博瑞祥腾安全警戒管理一体化信息平台与服务

BioKnow-ePV(安全警戒管理平台),是国内率先推出的药物|器械|疫苗安全管理一体化信息方案。

全面、准确地收集来自临床试验、上市后、cFDA、文献中的不良反应数据，通过数据分析、汇总报告、信号检测等方法，对个例不良事件分析、综合报告分析提供安全、有效、经济的科学评价和估计。

为企业构建全面的PV信息化管理与数据一体化体系。

该方案符合cFDA、FDA、欧盟有关药物安全管理的标准规范，符合FDA 21CFR Part11有关数据安全和签名规范，支持MedDRA、ICD、WHODD等行业规范字典编码。

为各层次的医疗卫生决策者合理选择治疗药物提供决策依据，促进药物的推广和应用，提高了卫生保健系统的效率和服务质量，促进了药物使用的规范化和合理化。

提高了我国不良反应事件数据采集、数据管理、数据分析的技术水平。

BioKnow-LIMS （实验室信息管理系统）能够帮助研究人员与实验室管理者从复杂繁琐又无序的状态下解放出来。系统从实验室综合信息管理的核心部分，包括试剂耗材管理、设备全面管理、项目全面管理、实验对象管理、客户关系管理等多项信息管理职能入手，建立一套适用于各类型生物医药实验室的实验室综合信息管理系统，支持对不同类型单位的业务扩展和全面信息化，满足各大实验机构在信息管理上的迫切需求。实现对各类型实验室资源的有效管理、对课题的全程跟踪以及对科研经费和数据的掌控分析，为实验室研究人员服务。

功能特色

支持中英文双语版本

支持多种试验类型的文档管理：药物、器械、疫苗

支持临床试验I-IV期项目

支持任务计划管理，自动生成甘特图，通过变更申请更改任务信息

支持文档的版本管理及版本控制

符合CFDAFDA等对注册申报全文档的要求

基于CFDA药品注册标准

支持文档创建、QC、文档分类与审核流程，并可扩展

支持化学药、生物制品

支持支持临床补充生产三种申请

支持特殊文档特定审批流程，并可扩展

支持工作区，可暂存不确定类别的文档

支持文档全文检索机制

支持项目文档的整体导出

支持多种报告：包括项目信息报告；人员参与项目报告；文档总体报告：文档数量报告，文档总体报告、按状态报告、按文档类别报告；文档上传报告；KPI报告等

支持多种报告类型：折线图、柱状图、汇总报告等

支持多种提醒方式：短信、消息、邮件

支持合规的电子签名

支持多角色多用户

能特色

支持中英文双语版本

支持多种使用模式：Web端与Mobile端

支持多种试验类型：药物、器械、疫苗

支持多种数据采集方式：Word、Paper、Email、电话、传真等

支持多种数据来源：临床研究、上市后、文献、医院数据

一体化全流程管理：覆盖PV采集、管理、编码、分析

支持按项目管理：包括项目基本信息、药物详细、器械详细等

支持病例录入流程审批：包括录入、QC、医学审阅、确认、提交、关闭等

支持对病例进行重复筛查

支持病例详细信息：包括报告信息、病人信息、实验室检测信息、产品信息、给药方案、事件信息、严重不良事件信息

支持不良事件相关性分析，包括因果分析等

支持病例分析，按照给定模板自动生成报告描述

支持病例版本管理，不同版本支持差异分析

支持多种编码字典：MedDRA、WhoDD、ICD

支持多种数据报告：cFDA相关AE、SAE报告，PSUR报告, CIOMS、Medwatch报告

支持数据逻辑核查与时间核查，自动产生质疑信息

支持手工增加数据质疑信息，并且进行数据质疑处理

支持数据时限提醒：包括上市的国产药物或进口药物

支持多种报告类型：折线图、柱状图、汇总报告等

支持全过程稽查监控：用户登录、操作、导入导出等

支持多种提醒方式：短信、消息、邮件

安全警戒多年经验确保产品专业性

完全符合cFDA安全警戒管理流程

支持国际化数据报告规范和标准