睿想临床研究系统

临床研究系统是睿想和上海临床医药研究中心合作开发的信息化管理系统。 新药临床研究一直面临着项目周期长、项目进度难以监控、受试者的数据质量难以保证等问题。睿想和上海医药临床研究中心合作研发的一体化服务平台所在功能上覆盖了临床研究项目运作环节的各个方面，主要包括电子CRF设计、数据管理、随机化与药品分发、项目管理、统计与分析等。更为关键的是这些应用系统既可以独立运行，也可以组合使用。形成一个为每个试验项目量身定做的管理系统。

一体化服务平台

一体化服务平台以SaaS模式部署，一切都是按需租用，用最低的成本和风险过得最噶的效率和最好的服务，SaaS模式的引入，使得整个服务平台变成了用户的IT部门，用户无需考虑IT的投资、维持和风险，要做的只是打开浏览器，完成用户的核心业务。

一体化服务平台所在功能上基本覆盖了临床研究的各种需求，主要包括方案设计、项目管理、数据管理、随机化与药品分发集统计与分析等。更为关键的是这些应用系统既可以独立运行，也可以组合使用，形成一个为项目量身定做的信息管理系统。

临床研究中所遵循的国际和国内规范，特别是GCP规范和实施的一系列管理措施主要目的之一就是保证数据的真实性、可靠性、及时性和可靠性。临床研究一体化平台的一个核心模块就是，电子化的数据管理模块。它改变了纸质流程的低效和纸质数据质量难以管理等问题，具有如下特点：

符合FDA及行业的标准和规范

遵守CDSIC协议

高效且友好的电子作业环境

支持纸质和电子CRF二种流程

内置强大的实时逻辑校验功能

支持实验室数据的自动导入

支持企业实现数据标准

支持多时区、多语言

功能简介：

DMS在功能上包括实验项目的设计、数据采集和清洗、数据输出等三大部分。

在实验设计模块中，最关键的部分是CRF元素的定义。DMS完全遵循ODM模型来进行由变量-变量组-表单-时间多层次的CRF元素定义，并根据日程表将自动所有事件组合，形成完整的一份CRF通过对计量单位及转换计算、变量组的生成/失效规则等的定义，实现CRF操作的友好性。

DMS通过对逻辑校验规则的定义来实现多个变量之间复杂的逻辑校验功能，全面、复杂而且高效的校验是数据清洗的关键步骤。

另外：企业可以通过定义模板化的变量组来实现数据结构的标准化，也可以加快项目CRF的定义。

在数据采集模块中，DMS针对电子和纸质CRF的特点和要求提供了不同的流程。在纸质CRF流程中，系统提供了基于条形码技术的CRF管理，以及可以自定义的双酚录入方式。而对于电子CRF流程，除了Onsite的数据录入外，DMS还提供了外部数据导入的接口，HIS/LIS系统中受试者实验室检查数据能自动导入DMS，，并填入到CRF中，大大降低了数据输入的错误和工作量。

数据的采集与清洗是二个紧密结合的流程。在数据录入的同时，EDITCheck功能会自动对输入内容的合法性和合理性进行检查，是确保数据挣钱的第一道检查。而在提交输入完成的数据时，DMS自动且实时进行逻辑校验并生成质疑表，这是数据清洗的一个重要步骤。

项目相关成员可以进行在线审核、电子签字。而且审核签字的最小尺度可以为一个表单（页），这样就可以实现先完成录入的数据及时审核、签字并锁定，而不必等到一份完整的随访记录都完成输入，从而缩短清洗周期。

数据的导出包括二种功能，一是导出数据到SAS格式，供SAS进行统计分析，其导出的范围、格式和文件类型都是可自定义的。二是将所有完成的CRF打印归档。

临床研究数据管理系统（DMS）V2.0 是@临床研究一体化服务【平台的一个核心业务系统，该系统经过1.0、1.5等多个版本的发展，已经成为一个专业的临床研究数据管理系统。

DMS包括了数据库设计和CRF页面定义、数据的录入、数据的清洗、质疑、审核和签名、数据的锁定和导出等功能，完全覆盖了临床试验数据管理的需求。

特点

符合FDA及行业的标准和规范

遵循CDSIC协议

高效且友好的电子作业环境

支持纸质和电子CRF二种流程

内置强大的实时逻辑校验功能

支持实验室数据的自动导入

支持企业实现数据标准

支持多时区、多语言

MS在功能上包括试验项目的设计、数据采集和清洗、数据输出等三大部分。

在试验设计模块中，最关键的部分是CRF元素的定义。DMS完全遵循ODM模型来进行由变量-变量组-表单-事件多层次的CRF元素定义，并根据日程表将自动所有时间组合，形成完整的一份CRF。通过对计量单位及其转换计算、变量组的生成/失效规则等的定义，实CRF操作的友好性。

DMS通过对逻辑校验规则的定义来实现多个变量之间复杂的逻辑校验功能，全面、复杂而且高效的校验是数据清洗的关键步骤。

另外：企业可以通过定义模版化的变量组来实现数据结构的标准化，也可以加快项CRF的定义。

在数据采集模块中，DMS针对电子和纸质CRF的特点和要求提供了不同的流程。在纸CRF流程中，系统提供了基于条形码技术的CRF管理，以及可以自定义的双份录入方式。而对于电子CRF流程，除了OnSite的数据录入外，DMS还提供了外部数据导入的接口，HIS/LIS系统中受试者实验室检查数据能自动导入DMS，并填入到CRF中，大大降低了数据输入的错误和工作量。

数据的采集与清洗是二个紧密结合的流程。在数据录入的同时，EDITCheck功能会自动对输入内容的合法性和合理性进行检查，是确保数据正确的第一道检查。而在提交输入完成的数据时，DMS自动且实时进行逻辑校验并生成质疑表，这是数据清洗的一个重要的步骤。

项目相关成员可以进行在线审核、电子签字，而且审核签字的最小尺度可以为一个表单（页），这样就可以实现先完成录入的数据及时审核、签字和锁定，而不必等到一份完整的随访记录都完成输入，从而缩短清洗周期。

数据的导出包括二种功能，一是导出数据到SAS格式，供SAS进行统计分析，其导出的范围、格式和文件类型等都是可以自定义的。二是将所有完成的CRF打印归档。