睿想GMP质量管理系统

对于药品制造和类似的高风险产品的制造企业，产品的质量决定着企业的竞争力，市场份额、利润甚至是生存。随着美国、欧盟、以及我国对于药物生产监管力度的加强，“药物质量”成为人们热切关注的首要问题。建立和实施一套完整的质量管理体系非常的耗时和耗资源，管理也非常复杂。睿想的GMP质量管理系统就是利用计算机技术来解决人工系统的管理难题和难点，缩短质量体系的实施周期，充分发挥质量管理体系的作用，特别是对风险的管理，帮助企业走上持续改进，不断提高产品质量和降低成本之路。

睿想GMP质量管理系统是睿想的自主研发系统，包含如下模块：

文档管理

睿想文档管理系统从制药、医疗器械、化妆品等特殊行业对研发、生产和质量控制过程中产生大量受控文件进行管理的实际需求出发，依据国际上通行的医药及相关行业的标准，如GMP(良好制造规范)、GCP（良好临床试验规范）、GLP(良好实验室规范)，采用先进的管理理念设计和构建而成，帮助用户实现电子化的文档管理。

此系统有如下特点：

-遵行ICH、美国FDA、欧盟EMA和中国食品药品监督局在GMP、GCP和GLP中对文件的管理规范；

-符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求，支持电子签名，修改留痕等要求；

-支持对文件的权限控制，包括文件的维护、查询和下载权限；

-支持对版本的控制和管理；

-支持用户对不同管理类型和属性的文件的管理，如对受控文件和非受控文件的管理，SOP类型和报告类型的管理；

-支持审核流程的设置和变更；

-支持文件到期的提醒和受控文件新版本发布后的通知；

-支持多种方式的文件查询功能，包括全文检索功能；

-支持文件号的自动产生；

-支持文件属性的扩展；

-支持文件借阅；

-提供丰富实用的管理统计信息；

-提供基于互联网的文件管理和查询功能，突破了时空限制。

培训管理

睿想培训管理系统是针对制药、医疗器材等行业对员工培训的特殊需求而设计和构建的。它遵行ICH、美国FDA、欧盟EMA和中国食品药品监督局对从事药品和医疗器材研发、生产、质量控制等岗位的从业人员培训要求。

此系统具有如下特点：

-提供在线培训模式，以更灵活的方式对员工进行培训，突破时空的限制；

-支持在线培训模式下，PPT文件直接转化为培训内容，可添加音频视频；

-支持在线培训、线下课堂、岗位操作和外部培训等多种模式；

-提供多种员工培训管理策略，实现自动化培训管理；

-提供丰富的管理统计信息，管理人员追踪和发现问题；

-自动生成培训记录、员工年度培训记录；

-提供多种培训记录查询和呈现方式，用于审计等不同需要；

-提供培训到期的提醒和员工个人培训管理功能，帮助员工更加有效地实施自我管理；

-和文档管理联动，实现SOP培训的自动化。

偏差管理

偏差管理系统主要是对偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正预防措施进行管理。通过偏差管理系统，可以有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，生成相关记录和报告，并通过对偏差的分析，推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。

此系统有如下特点：

- 支持对偏差上报时限和偏差处理时限的设置，对超出设置的偏差进行提醒；

- 支持偏差编号自动产生；

- 灵活设置偏差是否需要部门审核；

- 通过表单设计来自定义偏差处理单和部门审核单；

- 支持变量的多语言标签；

- 支持审核流程的设置和变更；

- 符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求，支持电子签名；

- 提供丰富实用的管理统计信息，并可以根据用户需求定义统计；

- 可以打印空白的离线表单；

- 支持离线文件的导入；

- 对偏差的修改进行留痕、并记录修改历史；

- 和任务管理系统进行关联，记录相关的偏差质量活动；

- 和CAPA管理系统进行关联，记录偏差相关的纠正预防措施。

变更管理

变更管理系统主要是对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经监督管理部门批准的变更只有在批准后才能实施。通过变更管理系统，可以有效的管理变更的申请、评估、审核、批准以及实施，并生成相关记录。变更管理系统能预先对变更可能带来的影响进行评估，尽量降低风险，实施有效变更。

此系统有如下特点：

- 支持变更编号自动产生；

- 灵活设置变更是否需要部门审核；

- 通过表单设计来自定义变更申请单和部门审核单；

- 支持变量的多语言标签；

- 支持审核流程的设置和变更；

- 符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求，支持电子签名；

- 提供丰富实用的管理统计信息，并可以根据用户需求定义统计；

- 可以打印空白的离线表单；

- 支持离线文件的导入；

- 对变更的修改进行留痕、并记录修改历史；

- 和任务管理系统进行关联，记录相关的偏差质量活动。

CAPA管理

CAPA管理系统是针对企业自动化CAPA过程而设计的，它是任何质量体系的根本，遵循FDA和ISO标准。实施CAPA系统，能提高产品的质量和安全，提高客户满意度。

此系统有如下特点：

- 有效的和变更控制、偏差、审计、客户投诉等系统互连，容易追溯到CAPA根源；

- 符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求，支持电子签名；

- 自动化管理从提出、批准、跟踪、关闭CAPA的整个过程；

- 支持审核流程的设置和变更；

- 支持CAPA编号的自动生成；

- 支持CAPA属性的扩展；

- 支持CAPA到期提醒；

- 提供丰富实用的管理统计信息；

- 提供打印报表功能；

- 提供复杂和综合的查询以及不同的展现方式；

- 提供员工个人CAPA管理，帮助员工更加有效的实施CAPA；

- 在不同管理子系统中产生的纠正预防措施，自动在CAPA系统中生成，减少了数据录入和手动传输数据的错误。

任务管理

任务管理系统是GMP质量管理系统（QMS）的辅助业务模块，主要用于对企业一些关键质量活动如偏差评估会议，组织偏差调查活动，变更的评估等进行记录和管理，并追踪其处理过程。同时，任务系统也是一个企业协同工作工具和个人事务管理工具。通过任务管理系统，可以直接进行日常工作的安排和派发，明确任务要求、完成时间、执行人等，实现了质量活动流程的自动化。

此系统有以下特点：

-符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求，支持电子签名；

-和变更、偏差、审计、客户投诉等主要模块互联，能方便地追溯到任务来源；

-实现任务的提出、接收、转发、完成、跟踪、直至关闭过程的管理流程化；

-支持审核流程的设置和变更；

-支持各种任务类型的定义；

-支持任务编号的自动生成；

-支持任务属性的扩展；

-支持任务到期提醒；

-提供复杂和综合的查询以及不同的展现方式；

-提供个人任务管理工具，帮助员工更加有效地完成任务。

批生产管理

批生产管理系统是睿想GMP综合管理系统最核心的模块。它将生产活动中所有要素-人、机、料、法、环和测都集成在一起，以电子数据的形式记录在批记录中。它不仅能管理按工艺进行的商业化生产，而且能应用于工艺的研发阶段。这二个过程中产生的电子数据将为工艺的持续改进和企业的工艺和产品的知识积累创造了条件，为今后逐步过渡到采用过程分析技术（PAT）和实时放行（real-time release）打下坚实基础。它主要有如下部分组成：

1. 生产过程控制

此系统提供了人工控制和自动控制二种模式，并且能支持各种复杂工艺流程的定义。

2. 放行过程管理

用户可以根据自身工艺的风险特点设置需要放行的工序（中间件），放行流程也是可以设置的。

3. 批记录的维护

系统将支持多种批记录的采集模式，包括设备自动采集，操作人员在线填写和线下填写和任何混合模式。并且通过权限管理，使记录的填写、修改、查阅和审核严格受控。系统对电子记录的管理完全遵循FDA的21CRF Part 11的要求。同时，系统通过对关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的监控和其他条件的设置，能自动产生异常情况的报告，使得放行严格受控。此外，与其他模块的配合使用能实现更加强大的功能，如和偏差模块的联接，将能使放行受控，避免错误放行的风险；同文档管理的联接，使操作人员无论是生产还是实验室人员在操作的同时能在线阅读到生效的SOP，避免纸质SOP的版本错误风险。

批生产管理系统具有以下特点：

- 符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求，支持电子签名，修改留痕等功能；

- 支持关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的范围设置和自动报警；

- 支持上述参数的在线趋势观察和分析；

- 支持其他异常情况的设定，并自动产生异常报告；

- 支持数据录入的实时校验；

- 支持数据的实时自动计算，如物料平衡等；

- 支持复杂条件组合下的批记录查询，能及时锁定受影响的批次；

- 提供多种生产过程控制方式，包括指令单方式、人工锁定和启动工序，自动启动工序方式等；

- 支持多层级的锁定方式，最小可以到工序中的步骤；

- 支持多层次的权限控制，最小可以到工序中的步骤；

- 支持在线查看与本工序相关的SOP文件；

- 支持对工艺规程中所有要素的设定和变更；

- 支持对工艺规程的版本控制；

- 支持对批记录的参数和样式的自主设计；

- 支持对中间品放行的设置;

- 支持放行审核流程的设置和变更；

- 提供多种可视化的提醒方式，协助质量人员进行批放行；

- 支持批记录的锁定和导出，使用如SAS等第三方统计工具进行数据分析，从而获得和积累工艺和产品的知识。

实验室管理

实验室检验管理是睿想GMP综合管理系统核心的模块，也是睿想LIMS的最核心模块。它突破了传统LIMS以样品为驱动的方式，采用以检验过程和检验数据为中心的方式，大大降低了LIMS的实施复杂性，缩短了实施周期。

实验室检验管理将涵盖以下检验过程/模块：

1.原辅料和包材的检验（Material testing for recipes）

针对这部分检验，系统将包括如下功能和特点：

- 检验模板的定义和设置；

- 检验申请单的生成和确认；

- 检验数据的录入和复核；

- 检验数据的校验和审核；

- 检验报告单的生成和打印；

- 关键质量属性/参数超标和超警戒的自动提示；

- 图形化显示关键质量属性/参数的变化趋势；

- 支持重新检验和重新取样；

- 灵活的检验组设置，适应用户不同的检验管理模式；

- 支持样本的条码管理；

- 强大的数据权限管理能力。

2.产品放行检验和放行后的质量检验（Product release testing and post-release quality testing,）

这个模块除了具有上述模块的功能和特点外，最显著的特点就是，检验数据和自动关联批记录，为中间品和成品的放行提供实时的依据。

3.稳定性检验（Stability testing）

本模块除了具有上述模块的功能外，有如下特点：

- 强大的方案设置能力和模板功能；

- 检验查询功能让稳定检验的安排更有计划；

- 检验提醒功能让检验人员不会错过检验窗口期；

- 检验超期报告让管理者能及早发现问题。

4.环境监控（Environmental monitoring）

本模块的主要特点是：

- 自动提醒超期未录入的检验数据；

- 提供对被检测环境超标数据的预警功能；

- 提供图形化的环境监测数据长期的变化趋势。

5.水设施监控（Water supply monitoring）

本模块的主要特点类似于环境监控模块。

实验室检验管理中所有检验模块的共同特点为：

- 符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求，支持电子签名，修改留痕等功能；

- 支持检验数据录入/采集、复核以及审核的电子和纸质流程；

- 提供强大的检验规格和计划定义工具，能适应用户对检验项目调整的需要；

- 支持数据的实时校验、超标和超趋势预警和趋势分析；

- 支持数据的人工在线复核和审核；

- 能在线浏览检验相关的质量标准，操作规程和检验方法；

- 提供针对稳定性检测强大的到期检验提醒功能和查询功能；

- 提供针对计划类检验（稳定性、环境监控和水设施监控）实用的延期报告功能；

- 提供强大的权限控制功能，能控制到每个检验组的数据；

- 能自动关联相应的产品/中间品批记录上，为产品/中间品放行决策提供强有力的数据支持。

项目管理

随着我国药品定价机制的市场化、药品市场竞争日趋激烈和监管环境日趋严苛，制药企业要想获得生存和发展空间，就需要不断拓展市场范围、提高本企业的核心竞争力。因此，各企业不断加强投资力度，企业投资的新产品开发、基建项目、技改项目、大修项目、科技项目等各类项目在数量和投资上都逐年增加。药企的这些项目的共同特点是项目周期长，涉及的部门和人员多，因此面临巨大的管理压力，依靠传统的人工管理方式进行非闭环式管理，难以实现项目参与各方的有机协调；难以及时收集纷繁复杂的项目管理信息；难以对各类项目的资金、进度和质量进行有效监控。

睿想的项目管理模块聚焦下列项目管理难点：

1. 协同工作

- 通过任务机制，建立了项目内的交流和协同工作平台。

- 通过任务的数据收集和反馈机制，及时更新项目状态，便于项目管理者和企业管理层及时了解项目进展情况，并采取措施纠正问题；

- 通过跨项目的协调会议和跨项目的资源使用情况，能及时协调各部门的资源使用情况；

- 通过角色和权限的设定建立起项目管理的层级。

2. 管理流程自动化

- 通过节点间的相互关系，自动触发节点任务的启动；

- 系统能根据系统预设的通知规则自动通知相关人员；

- 通过审批流程的自动化，实现在线审批和追踪机制。

3. 知识共享

- 项目的整个过程可以被完整还原，包括期间发生的各种情况；

- 项目进展过程中所涉及到的各种文件能集中进行管理，并将项目阶段自动映射为文件目录以方便管理。

记录管理

对于像纸质批生产记录，检验记录等受控记录整个生命周期的管理是一个相当复杂和繁琐的过程。睿想iGMP中的记录管理模板将自动化这个管理过程，从空白记录生成即打印，到发放，记录填写后的回收，入档案袋，直至最后放入在档案室的储存架上。系统将自动记录用户在使用这个模块来管理记录的行为，从而自动记录打印次数和原因，自动生成记录发放台帐，并能自动生成档案袋号。它有如下功能和特点：

-通过设置支持多种类型记录的管理，包括输入参数，生命周期，物理打印机等。

-支持一种包含多个文件的记录类型；

-支持记录管理和文档管理关联，记录管理中的记录类型打印模板将直接从文档管理获取，从而无需考虑今后模板的维护；

-支持带有颜色的受控标志的生成和打印，防止记录在非受控状态下被复印；

-支持受控记录打印的事先和事后控制；

-支持受控记录按照权限的设置分部门和职能进行管理；

-支持标签的受控打印。

供应商管理

审计管理

设备管理

物料管理

EHS管理