普瑞盛数据管理与统计分析

数据中心优势：

始于2003年的迪美斯，是国内首批数据统计团队

数据中心下设生物统计部、数据管理部与程序部，承接项目遍布海内外，服务口碑获得客户一致地高度评价

目前已有超过80名员工分布于海内外，近一半员工超过5年行业经验，核心员工超过10年经验，拥有客户150+，完成项目1000+

拥有来自于NMPA/FDA的统计专家团队作为技术支持

丰富的国际和国内IND/NDA试验数据管理与统计分析经验

丰富的CDISC经验，能够提供满足FDA要求的统计分析与编程服务

历时四年重金打造的业内技术领先的基于Citrix的中央化服务器工作平台

国际标准操作流程和模板库

人员稳定，崇尚创新，被美国客户连续3年评价为学习研究型团队

标准化的培训课程库与完善的人员培养机制

成功入围多个国内外客户首选供应商序列，并与国内多家大型企业签署战略合作协议

国外某客户除精鼎外的中国唯一首选统计分析服务供应商

中国医疗器械行业协会数据分析专业委员会秘书处和培训部的主要成员

数据中心服务

数据管理：提供各治疗领域EDC项目和纸质项目的数据管理服务

数据管理咨询和培训

病例报告表设计

数据库创建和测试

数据管理计划制定

数据核查计划制定

逻辑核查编程和测试

双份数据录入及比对

人工核查&医学核查

数据质疑的产生和解决

医学编码

严重不良事件一致性核查

外源性数据处理

数据管理主文档管理

数据管理进度报告

盲态数据审核

数据库锁定

数据传输

数据管理报告撰写

生物统计：提供临床试验设计、分析和报告的全方位生物统计服务

提供申办方与监管机构的沟通的统计支持

临床试验设计与咨询

研究方案的统计学支持

样本量计算

随机化方案制定和编盲实施

制定统计分析计划

制定统计表格、图表和列表模板

统计分析报告

临床研究报告统计学支持

注册申报统计学支持

IDMC统计学支持

统计编程：提供全面的统计编程相关服务，尤其是CDISC的实施和电子递交

分析数据集生成及验证

表格、图表和列表（TFLs）生成及验证

CDISC实施：病例报告表（CRF）注释、SDTM、ADaM、Define文件（PDF和XML版本）、历史数据CDISC标准的转化等

电子递交

安全性和有效性综合总结（ISS/ISE）统计编程

期中分析和数据监查委员会统计编程