汇博嘉讯实验室信息管理系统(LIMS)

实验室业务流程管理是以样品检测过程为主线，包括任务登记与评审、任务下达、采样、样品登记与分配、数据输入、数据审核、报告编制与签发等全过程。LabBuilder LIMS按照ISO/IEC 17025规范中的样品管理要求来设计工作流，以满足不同行业实验室的实际需求，具备优秀的灵活性和通用性。

6. 留样

完成样品登记后，可进行留样，也可在样品检测完成后进行；记录留样信息，如留样地点、留样时长、留样数量等；留样到期后，自动提示用户进行处理。

7. 安排检测任务

完成样品登记后，进行任务分配，按检测样品或项目指定检测人员；可浏览当前检测人员的工作分配情况；样品登记后，系统采用动态图标和声音提示指定岗位有新样品到来；分配任务时，自动显示具备指定项目检测能力的人员清单。

8. 样品领取

检测人员根据检测工组安排表去领取样品，样品管理员记录样品领取信息。

9. 数据输入

不同工作角色人员具有不同数据输入权限，登录到LIMS系统后，系统将自动列出当前用户授权范围内的检测样品及项目；输入完数据后，自动提示审核人员进行数据审核；输入完数据后，若检测结果不符合控制标准，提示检测人员或生成复测样；输入质控样品检测数据，自动判断质控状况；可上传原始图谱信息至系统中；可以附件形式将数据文件与指定检测结果相关联。

10. 数据审核

进入审核界面，自动显示当前登录用户需要审核的样品清单；可根据检测项目原始记录单信息完成检测项目的逐一审核；可浏览原始图谱信息及附件内容；完成指定环节的审核后，动态提示下一级别的审核人员；可拒审样品，样品被拒审后，可退回到前一级审核环节或直接到检测岗位。

11. 报告编制

13. 报告输出与存档

已签发报告保存在LIMS中，工作人员可打开浏览或打印；打印报告时，自动关联打印信息，如打印人、打印时间等；报告可转换成PDF格式，并通过电子邮件方式发送给远端用户；历史报告全部保存在数据库中，授权用户可随时查阅与打印；可根据客户名称、任务名称与编号、样品名称与编号、日期等信息来查找历史报告。

1. 数据查询

查询指定时间范围内检测任务的总数量、每个任务的工作状态；按客户名称、任务名称与编号、检测依据、检测项目等条件查询一段时间内的检测任务；查询任务的工作流程及样品信息；按样品名称、种类、取样点、检测项目等多种方式浏览数据；浏览数据变化趋势图；浏览不合格或超标数据；根据查询条件查找各种报告及报表，授权人员可浏览或打印，如委托任务书、任务分配单、现场采样记录单、样品交接记录单、样品领取记录单、检测原始记录单、检测报告书等；查找指定时间范围内各种类型质控数据；浏览质控汇总信息；查询一段时间内检测设备的工组负荷；按检测部门或岗位查询设备基本信息及运行状态。

2. 数据统计

质量波动统计：统计指定产品各个检测项目数据的质量波动状况。统计内容包括一段时间内检测项目的最大值、最小值、平均值、标准偏差、极差、工程能力指数等，与历史相同时间段统计数据的对比值及累计统计数据。

合格率统计：统计一段时间内指定产品或检测项目的合格次数、不合格次数、总次数、合格率、超标率及质量等级频率等；操作人员可自行设置统计对象，可按样品、取样点、检测项目等多种方式。

工作量及检测费用统计：按检测任务分类、样品类别、检测项目、检测部门、检测人员、委托客户、送样单位等条件统计一段时间内的工作量及检测费用信息。

1. 质控样管理

授权人员可通过加入控制样来监控检测工作，系统提供多种质控样管理方式，包括外部平行样、外部空白样、外部平行密码样、外部空白密码样、内部平行样、内部空白样、加标样、标样等；授权人员可通过加入控制样来监控检测工作，系统提供多种质控样管理方式，包括外部平行样、外部空白样、外部平行密码样、外部空白密码样、内部平行样、内部空白样、加标样、标样等；数据审核过程中可调出质控样数据，与测试样品的数据进行对比；若对比结果不符合要求可拒审样品，并退回到检测岗位，进行复测处理。

2. 质量控制图形

4. 新方法确认流程管理

系统对每个新方法确认过程进行管理，记录从申请至批准全过程信息；可浏览新申请方法的文档附件。

5. 质量评审管理

对管理评审的计划制定、管理审评会议记录、现场审核记录、管理评审报告、证书、活动等信息进行管理。

6. 抱怨处理

客户对数据或服务提出抱怨，实验室在受理客户抱怨请求后，进入抱怨处理流程，采用相应表单来记录每一次抱怨处理过程信息。

7. 不符合处理

若检测过程中出现不符合项，则由相关工作人员记录不符合客观事实描述，申请采取纠正措施；纠正措施经过一个审批流程，经主管负责人确认后，指定相关人员进行实施，记录纠正措施实施情况，并进行有效性验证。

8. 质量异常处理

若出现质量不合格情况，可启用质量异常处理流程，系统可自动生成质量异常处理单，处理过程由多个部门协同完成；可设置不同级别人员的处理审核权限，经过多个环节处理后，得出最终的处理意见，并在处理单上记录处理过程信息。

按照ISO/IEC 17025规范对影响检验数据和质量的关键因素进行严格管理和控制，使之符合实验室标准化管理规范要求。

1. 人员管理

2. 设备管理

3. 物资管理

4. 文件管理

（1）文件分类目录及基本信息维护

（2）关联不同格式的文件内容，如DOC、XLS、PDF、PPT、WPS、压缩文件（RAR、ZIP）及图像文件等

（3）文件受控管理，包括文件建立、审核、审批及销毁等全过程

（4）文件修订、借阅、发放、回收管理

5. 技术管理

（1）标准溶液管理

记录配置标准溶液的原始记录信息；设置标准溶液的有效期限，过了有效期的标准溶液将用特殊颜色标识；记录标准溶液送放领用信息；若原始记录单关联了标准溶液，在输入标准溶液编号后，将自动调用其浓度参与计算。

（2）标准曲线管理

记录制作标准曲线的原始记录信息；设置标准曲线的有效期限，过了有效期的标准曲线将用特殊颜色标识；根据标准数据自动计算出回归系数、相关系数、截距及曲线方程式；若原始记录单关联了标准曲线，在输入标准曲线编号后，将自动调用上述数据参与计算。

6. 环境管理

（1）实验室物理布局设计及浏览

（2）实验室环境数据管理

1. 基础信息维护

系统提供了实验室基础信息维护功能，这些基础信息是构成整个LIMS系统的基本单元，用户可随着业务范围和技术要求的变化自行维护这些基础信息。基础信息包括检验计划、检验方法、方法检出限、检验项目、检验样品、质量控制标准、计算用表、检验工作流及各类报表模板等。

2. 安全管理

系统按人员及工作角色来管理权限，一个角色关联了一套操作权限。每个用户可关联多个角色，不同角色具有不同操作权限，实现不同级别操作人员对数据访问范围和数据读写性的严格控制。

电子数据存储和电子签名符合FDA21 CFR Part 11规范。

3. 备份与归档

系统提供数据备份工具软件，可灵活设置数据备份方式、备份频率及历史备份数据保留周期；该工具软件具有异地备份功能，当服务器数据库完成备份后，可将数据备份文件自动转存至其它计算机中。

系统管理员可设置当前数据库数据保留时间长度，保留期限之外的数据可自动转存至历史数据库中，确保当前数据库保持适量大小，避免因数据量不断增加而影响系统响应性能。

系统支持关系数据库分区功能，并能够自动进行分区，利用分区功能，可确保数据查询和统计具有很好的运行性能。

采用“与设备无关”的软硬件接口技术，将不同接口类型的自动化仪器与 LIMS进行连接。只要仪器具备数据输出功能，不管是采用何种方式，都能实现数据的快速自动采集。LIMS系统内置一套取数命令集，操作人员可使用这套命令集来自行定义不同仪器的取数命令，从而做到灵活而快捷。

1. 模拟信号接口

通过A/D转换，将模拟信号转换成数字信号，完成数据处理，生成检验结果，保存到LIMS数据库中。

汇博嘉讯公司提供各类气、液相色谱仪器的数据处理系统－GS2010色谱数据处理系统，该系统与LabBuilder LIMS无缝联接，具有并行采集色谱信号、数据自动处理及快速上传至LIMS数据库等功能。

没有配置工作站软件的色谱仪器可采用上述方式来实现与LIMS进行连接。

2. 数据文件接口

配置数据工作站软件的检验仪器，其检验结果、原始数据及图谱都是由工作站软件产生的，如安捷伦6890气相色谱数据工作站。在LIMS软件中可以灵活设置不同数据文件的数据格式，然后经过转换，即可进入到LIMS应用软件界面中，再经过检验人员确认后，保存到LIMS数据库中。

数据文件接口的检验仪器无需额外硬件，只需在工作站上安装LIMS系统的一个应用软件即可实现数据自动采集。

用户方实验室中所有配置了工作站软件的检验仪器都可采用上述方式实现与LIMS系统连接。

3. RS-232接口

带有RS-232接口的自动化仪器，通过电缆线与计算机进行联接，当仪器生成检验数据时，便会自动进入到LIMS应用软件界面中，再经过检验人员确认后，保存到LIMS数据库中。

4. 没有接口的设备

没有接口的仪器原则上是不能与LIMS进行连接的，只有更新仪器或配置工作站系统来实现；对于没有数据接口的检验仪器生成的数据可由人工输入至LIMS系统中。

1. 开发接口

LabBuilder LIMS提供开放的API软件开发包LIMSConnect，IT人士可通过该软件开发包提供的API来调用相关信息，如查找一段时间所有的检验任务、每个任务包含的样品、项目及数据等。

2. 输出至标准格式

检验数据可输出至EXCEL、ACCESS、TEXT及XML格式文件中。

各种类型报告单，包括原始记录单、检验报告单及质量报表等，可输出至EXCEL、PDF文件中，并以附件方式通过Email进行发送。

3. 支持COM技术

支持WINDOWS规范的COM技术：

（1）在LIMS中可直接调用邮件系统，如Microsoft Outlook。

（2）在LIMS中可直接调用流程图设计软件，如Microsoft Visio。

（3）在LIMS中可直接浏览标准格式文档，如XLS、DOC、PPT、PDF等格式。

4. OPC数据传输

支持OPC数据通讯协议，可与第三方信息系统（如MES、ERP等）进行集成，实现数据双向传输。

5. 移动设备接口

可与移动通讯设备进行连接，具有短信息收发功能，在检验流程管理中可即时发送信息提示相关业务人员