蓝海灵豚医疗器械经营数据采集与质量追溯解决方案

产品简介

随着社会经济快速发展，医疗器械安全问题日益成为社会与百姓关注的焦点。对监管部门来说，原有的监管力度与模式相对不足。为转变监管模式、强化监管力度、推进信息化建设，监督管理部门希望通过信息化技术建立医疗器械监管平台，借助信息化管理手段建立起监管部门与企业之间的信息交流渠道，实现企业与政府监管部门的信息互联互通和监管资源综合利用，以信息网络手段来提高监管效能，杜绝和减少医疗器械安全问题的发生，提升对医疗器械安全问题进行处置的响应效率和追根溯源的能力。

为满足监管部门统一监控管理的需要，使监管部门能够及时掌握管辖范围内器械经营企业的相关数据，我们设计研发“蓝海灵豚医疗器械经营数据采集追溯平台”,以满足监管部门的管理要求。

“蓝海灵豚医疗器械经营数据采集追溯平台”利用互联网络信息共享功能，通过对经营企业数据的采集汇总，使监督管理部门能够及时了解每个医疗器械经营企业的基本情况、进销存数据，跟踪管辖区域内器械经营企业的经营动态，实现监管信息资源共享。从而及时掌握企业在器械流通过程中所存在的问题，做出快速、到位的反应与处理措施，为实施科学监管提供有效手段。全面增强对器械安全突发事件的预防、监测、应急反应、执法监督和指挥决策能力，保障人民群众的安全。

系统特点：

系统构建原则目标明确

符合国家器械管理发展方向，满足质量管理要求。支持经营企业数据录入；自动提取“蓝海灵豚医疗器械管理” 系统日常关键数据，两种方式。生成质量监管部门所需报表数据统计查询。

系统数据传输采用B/S架构，实现集中式管理

系统以实现器械经营企业日常监管为主要目的，充分发挥B/S架构互联网信息共享功能，打破时间、空间限制，直接提取最下层器械经营企业的关键数据进行分析，实现集中式管理。

器械数据规范管理

建立标准的首营企业、器械产品库，供各企业使用，实现对管辖内经营和使用企业的统一、规范管理。

器械关键业务环节跟踪追溯监管

通过药监平台，可迅速查明进入本监管范围中的各器械产品的通用名、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、数量等基本信息。并且可直观查看医疗器械的来源的供货者和去向的购货者信息。为突发事件的应急处置、不良器械召回和假劣器械追踪提供技术依据。

关键数据报表查询

系统提供“购货记录”、“销售记录”、“结存记录”、“首营企业”、“首营品种”、“库房温湿度记录”、“不合格品记录”、“采购、销售退货记录”、“销售员档案”、“注册企业档案”、等多种质量规范监控报表。可快速定位不同经营企业，对其具体数据进行查询。

监管部门行政管理

系统提供监管部门行政管理功能。包括“公告管理”、“企业标注管理”、“行政处罚通报”等。使监管部门与器械经营企业建立点对点链接，形成互动模式，实现行政事务的快速上传下达。

控制质量记录准确完整，规避人为操作风险/p>

利用信息化网络监管平台，质量监管记录数据上传至监管部门服务器中，可以有效地控制企业人为逃避监管，随意删改原始资料行为。

可扩展性强

支持各级药监部门基于本辖区管理的个性化定制开发、与相关数据信息系统的接口开发以及与不同品牌软件的数据上传接口开发。

系统框架：

系统架构：B/S架构； 开发语言：Visual Studio 2010； 数据库：Microsoft SQL Server； 适用的操作系统：Windows XP、 Windows2000、Windows2003、Windows7、Windows8、Windows10。

功能介绍：

蓝海灵豚医疗器械经营数据采集追溯平台通过医疗器械经营企业的数据上报，以实现对经营企业日常监管的目的，充分发挥互联网信息共享功能，通过日常监管、质量监督抽查、不良行为记录、进销存流转过程数据追溯监管信息，及时反映管辖内医疗器械经营企业的监管动态，实现医疗器械经营企业监管信息资源的共享，全面掌握企业存在的问题及经营动态。

企业基础信息查询

对企业运行过程中所涉及的基础信息进行监管。包括各企业档案、销售员档案等完整的信息记录。减少人工传递过程，使监管部门能够及时掌握管辖范围内各企业详细情况。

首营审批记录追溯查询

包括供货企业首营审批记录、购货企业审批记录、产品审批记录查询。监管部门可以通过监管平台，查询各企业所经营产品首营审批信息，追溯产品实际购销关系，即产品的供货者和购货者，以及相应的首营审批信息。追踪溯源及时发现不具备资质的企业进行违法经营，以及有效避免假、劣器械流入市场。

进销存数据查询

对经营企业购货、销货、库存数据信息进行监管。采集产品的批次信息、温湿度记录、剩余库存等环节数据信息。对于存在质量问题的器械产品，监管部门可以通过本系统平台追溯查询过程记录，以及时通知企业停售或召回处理。有针对性的采取处理方案措施。