科雷尼克中央随机化系统CRS

ClinicalCloud- CRS(IWRS/IVRS)中央随机化系统, 将完全随机化算法、区组随机化算法、分层随机化算法及最小化动态随机算法与系统相结合，最大限度的排除临床试验中人为或者其它未知因素对研究结果产生的偏差影响。同时，本系统采用互联网络与电音语音（CTI）相集成的方式实现了整个试验的统一管理，使各分中心信息及时互通，实现试验过程中各类资源的适时调配及优化组合。从根本上解决了跨地域多中心的新药临床试验中，由于地域差异所造成的，各中心受试者招募和随机入组等方面进度不同的问题，降低了临床试验超期的可能性。

功能特性

◆多试验多中心管理方面

△可以实现多个系统并行进行，每个研究者都可以同时进行多个试验的操作，方便试验的管理。

◆随机方式管理方面

△可以支持除了常规的静态随机算法（如：简单随机、区组随机、分层随机）外，还可以支持动态随机算法 （如：最小化法），甚至可以支持用户自定义随机算法。多种随机方式的支持让随机更加科学，更符合规范。

△支持多种盲法，双盲式、单盲式、开放式。开放式与单盲式试验，随机模块可以单独使用；双盲式试验需配合药物库存管理使用这样才能真正的做到试验信息的保密，有效的验证药物的有效性。

◆留痕与签名方面

△符合电子记录和电子签名的法规“FDA 21CFR Part 11”要求，所有受试者数据录入点都做了留痕处理。

△为结合国内国情，方便研究人员使用，系统可以根据实际情况去设置相关功能的签名是否启用，包括：注册受试者签名、随机化签名、药物召回/替换签名、终止试验签名、药品接收操作签名、纳入排除受试者签名、研究者发药签名、紧急揭盲签名、完成试验签名等。

◆报表与打印方面

△为了实现每一项操作都可以有纸质记录保证试验数据留痕的全面性，系统提供了全系统全功能的打印，无论您在哪一功能上，做哪一项操作时，都可以随时将当时操作的内容与数据进行打印。所有的打印页面都预留了研究者与监察员的签名与日期，清楚的落实工作的责任人。

◆数据安全方面

△每个试验有独立的数据库，极大的提升了系统的进行速度与安全，同时也为数据统计工作带来很大的方便。