GMP环境质量管理整体解决方案

随着美国、欧盟及我国对药物生产监管力度的加强，药品质量成为人们关注的“首要问题”，建立和实施一套完整的质量管理体系，非常复杂耗时， QA/QC质量控制和质量保证核心管理部门也面临许多挑战，如偏差的调查、变更的及时控制、审计的合规性、样品检测流程的规范性、检测数据及时抓取、实验室无纸化记录、仪器的及时校准维护、方法、SOP的管理、试剂/耗材的使用记录、人员资质培训等，为了迅速适应业务新需求，内部/外部的法规要求，我们源资利用信息化手段提出QA/QC全面质量管理解决方案（LabWare LIMS与LabWare ELN、Spartasystem Trackwise）帮助企业解决人工系统的管理难点，缩短质量体系的实施周期，提高效率，降低成本，不断提升产品质量，走可持续发展的道路，为企业赢得可观利润，带来长期的竞争优势。

LabWare LIMS

1 实验室管理

LabWare LIMS是LabWare公司面向QC检测实验室推出的实验室管理软件。LabWare LIMS的功能设计符合ISO/IEC 17025中控制影响检验质量的“人、机、料、法、环”等因素的思想。适用于GMP环境下对质量检验实验室的管理要求。

2人员要求

LabWare LIMS能按照角色为检验人员或者管理人员赋予不同的操作权限，从根本上避免资质不足人员的操作。

3培训要求

根据GMP的要求，实验室需要对检验人员进行包括SOP在内的多种培训，合格后允许上岗。LabWare LIMS的用户培训功能，能为实验室用户安排必须的培训课程，并记录成绩与是否获得证书。培训合格的检验人员才允许在系统中进行检验操作。

4文件要求

LabWare LIMS提供了强大的文件管理功能，能完整的管理实验室文件从起草、修订、发布到废弃的完整生命流程。用户在LIMS系统中即可查阅所有生效的文件。除此之外，其他类型的文档，如检验报告、COA等也能保存在LIMS系统中并与样品或批次关联，方便用户快速搜索。

5仪器管理

LabWare LIMS可以记录实验室所有仪器的校验、维护和保养信息，并自动监控这些仪器的有效状态，一旦某台仪器的校验信息失效，系统能自动将该仪器切离系统，从而避免检验人员使用不合规的仪器操作而导致质量事件。

6取样要求-样品流管理

LabWare LIMS中采用图形化的工作流来实现对样品检验流程的管理。从原材料、包材或成品的请验直到最终检测报告或COA的生成，LabWare LIMS都能根据预设的条件完成自动登记样品、打印标签、分配检测任务、结果自动计算、自动提交审核等工作。

7标准品试剂管理

LabWare LIMS 设计的标准品和试剂管理功能，能严格按照GMP对检验过程中使用的标准品和试剂的管理规定，记录有效期、保存条件及开启日期等信息。系统还能对常用试剂做出存量提醒和消耗量统计等功能，有助于实验室实现精细化管理。

8持续稳定性考察

对药品的持续稳定性考察是制药行业不同于其他行业的一项特殊要求。LabWare LIMS针对这个需求特别设计了稳定性考察功能。用户仅需把稳定性考察方案如取样时间、检验项目、贮存条件添加到系统中，经QA审核批准执行后，系统会自动按时提醒用户取样并分配检验任务，待检验结束全部结果输入完成，系统能自动生成各种稳定性考察的统计图表、报告和参数分析。

LabWare ELN

质量检验室面临的最大的挑战之一就是如何保证检验人员能按照标准的SOP完成各项质量检验工作。只有标准化的检验操作才能从根本上保证检验结果的可信性。LabWare ELN的检验过程管理能标准化管理所有的检验操作。

1.检验工作流执行

LabWare LIMS采用与原始记录单相似的界面来记录所有的检验工作中的信息，并能按照SOP中的步骤，将整个检验过程拆解成多个步骤，分步骤引导检验人员执行操作并记录相应操作结果。系统可防止检验人员跳步执行操作和记录，从根本上避免不规范的操作行为发生。

2.SOP在线浏览

传统的纸质SOP存在着不便保存和查阅的问题，LabWare ELN能将所有SOP保存在系统中，并实时显示在屏幕上供用户参考。用户无需打印和翻阅纸质SOP，只需在系统中轻点SOP按钮，系统会自动弹出相应操作的SOP。

3.检验数据导入和计算

传统工作中，从检验仪器中获取仪器数据并计算修约是一项繁琐的工作。LabWare ELN提供直接连接检验仪器的功能，并能直接从仪器获得解析后的数据。获得数据后， LabWare ELN能在系统中按照预设的计算公式和统计量，对结果进行自动计算和统计，并同时生成统计图表。

TrackWise质量管理系统

1.偏差管理

偏差，不合格项和调查管理解决方案通过整合处理流程，包括跟踪，管理从识别开始，审批，调查流程，根本原因分析，CAPA，到跟踪有效性确认等完整流程。确保产品不合格项能合理有效处理。

在整个处理流程中，所有质量相关人员部门（包括，操作发现人员，部门主管技术人员，跨职能团队，质量保证部门）即相互合作又有各自的职责操作权限，发生的任何偏差及处理过程，都以电子化形式记录在系统，记录包括偏差识别、分类、时限规定、责任人、处理方式、影响分析、结论等关键信息。然后系统根据预设置时限，每一个处理环节（比如提交报告时限、偏差调查和处理时限）都自动通过邮件以不同周期和不同频次提醒相关责任人。最终所有记录数据系统按需求自动统计和趋势分析，生成多种形式统计图表。

2.变更管理

系统根据变更范围（物料、设备、工艺等）实施变更管理，完成监管评估及行动项目等一系列质量步骤操作。

系统根据变更分类（主要、次要、永久、临时等）自动执行不同处理流程，变更程序由所有质量相关人员从变更申请、评估、批准、执行、效果评价、关闭等流程记录相关质量数据配合完成。系统根据人员角色定义不同操作权限及不同任务，同时会按照时间限定节点，邮件提醒相关责任人。并且能自动建立其他质量流程管理（培训，偏差等）关联，触发相应质量流程程序。

3.供应商管理

通过管理供应商资质、挑选和监控供应商的过程，供应链合作伙伴通过提供像供应商记分卡，供应商资质工作流，和跟踪供应商不一致和结果体系，来提高贯穿全程的供应链质量。

新供应商的审批，包括所有资质文件评审；进场原料检查的活动跟踪（现场审计、结果检查和相关行动条款），确保采用合格的供应商。维护监控已建立的供应商清单，通过记分卡实时评估表现。能自动建立其他质量流程管理（变更控制）关联，触发相应质量流程程序。

应用Stratas功能，可将供应商质量管理延伸到企业范围外，将外部第三方的公司无缝连接至企业的内部流程。实现对整个供应商流程进行无缝的电子化管理，包括向供应商提供安全的访问权限，让他们直接参与质量相关的工作，如供应商启用、供应商沟通、合规性质量管理集成并促进电子供应网络的发展。

4. 投诉处理

根据投诉分类，建立整套自动化投诉流程包括投诉处理、事件调查和影响评估、根本原因分析、CAPA、答复客户、变更控制、执行有效性审查等一系列质量步骤操作。

5. 培训管理

通过改善培训政策和需求实现有效的培训管理等一系列质量相关步骤操作。培训管理流程可以实现包括员工培训、入职培训、资质培训、岗位培训、职位培训、技能培训、SOP培训等管理。针对不同的人员、不同的角色、不同工作、不同的项目可以定义不同的培训计划，培训流程、审核流程。采用现场，课堂，自学，外部培训等多种方式达到培训的效果，当相应的资质培训到期或需要参加某一培训时，系统可以自动发送邮件提醒。此系统提供强大的统计功能，查看培训年度回顾和计划，能够快速统计员工培训状态、培训合格的人数、培训课程等相应的信息。

6. 产品质量回顾分析

系统采集所有的产品质量数据，按照需求，以自定义分类灵活组合方式汇总，自动进行趋势分析、异常数据（事件）分析，以及自动生成总结报告等。统计分析及趋势图可以以多种形式展现。