TrialOne临床试验自动化解决方案

TrialOne是早期临床研究方面领先的主动式电子数据采集和自动化解决方案。无论是自愿者招募、实时研究数据采集、样品追踪、数据管理或是报告，TrialOne均能满足您的早期研究需要。对在早期临床研究中方案被更改的困惑，TrialOne能够轻易的实现对所需要数据采集内容的变更。基于平板电脑的浏览器系统为您的临床研究自动化提供了一个先进平台，它符合FDA 21 CFR part 11的要求，并且支持CDISC数据标准，易于数据的导入、导出和报告。通过扫描受试自愿者的条形码，以电子方式确认进入访视的受试者，并立即开始采集数据。直接与医疗设备连接，以立即获得准确的结果，而不必进行双重数据录入。扫描条形码以确认正在使用的是正确的样本容器或正在给予正确的剂量。使用连接在脚踏开关上的免持式USB来记录采集时间。

电子数据采集

研究数据收集,基于浏览器的设计，研究者们可以在任何地方实时地进行电子数据采集。Trialone通过完全电子化数据采集的模块化设计，能显著提高数据质量及可用性；为重要临床试验信息地及时采集提供了响应灵敏及清晰直观的界面。

设备直接数据采集,集成了大量的更智能的数据收集。

TrialOne集成了各种设备，如心电图机，生命体征仪，身高体重秤。数据从设备无缝传输到TrialOne数据收集界面，消除转录错误并自动提醒超出范围的数据。

实验室数据,通过与实验室信息管理系统（LIMS）的对接，TrialOne能够把实验室检查值（血常规、血生化、尿常规等）直接导入到系统中，省去了传统EDC系统将一个个值手动录入到系中的时间，避免了录入的差错，提高工作效率。

样品跟踪

简单或复杂的样品处理跟踪。样品采集完成自动进入到样品跟踪处理界面。可以对研究期间任何时间采集的各种类型（PK、PD、基因血、尿液、粪便等）的样品进行追踪，从取样到运输或销毁。实验室人员可以通过壁装触屏显示器操作使用界面，来记录处理步骤。可以使用简单或复杂的追踪途径，从而允许不同的途径和多路传输。还可以对处理任务时间进行管理，确保每个步骤均按照方案或样品说明进行。任何时候均可对样品进行批处理和取消批处理，以便于大批量处理、储存或运输。

受试者招募

自定义的招募库,TrialOne自定义的志愿者招募模块可以让多家中心同时进行登记信息无论是健康人群，患者人群还是两者都有。从基本的招募信息到复杂的用药史及病史都可以进行收集。

强大的招募库搜索确保有意愿的受试者能正确地加入到研究中。TrialOne的标准模板工作能使各个中心快速、简单搜索到任何信息，包括招募库的基本信息及研究数据的信息（实验室结果等）。自定义筛选标准，快速地从招募库中筛出一批志愿者到项目研究中。

与受试者的互动,加强受试者的依从性。TrialOne可以以电子邮件或短信等形式，向受试者发送自动预约提醒通知，以便提醒他们时间临近时需要进行访视。随着时间的推移，工作人员还可以跟踪每位受试者的访视、登记、给药和其它历史。

受试者自行登记基于Web的招募入口。TrialOne的受试者自行登记功能可以使受试者自行填写的信息进入到数据库中。允许临床研究团队跟踪研究广告活动以及受试者对某些特定研究的兴趣。

数据管理

数据复核,数据可以通过访问TrialOne系统的数据收集模块进行实时访问和复核。这样可以减少研究中心的转录及现场监察的时间和人力成本。数据质疑直接在TrialOne中进行管理，使其成为早期研究的一个端对端解决方案。

TrialOne库对域变量进行定义，在收集数据后使用直观的界面完成导出请求，导出数据以各种格式，包括：SAS数据集，PIPE，TAB 和CSV文件。允许随时进行导出（中期结果、最终结果等等），提高了统计人员和数据管理人员及相关人员的效率。同时TrialOne提供标准报告，如空白和完成的CRF，注释CRF，样品运送列表，受试者模板等。

强大的临时报告功能，包括交叉的研究报告，可以创建和安排自动运行并分发给相应的收件人。

数据导入,TrialOne拥有一个监控文件放置系统（比如共享驱动器或FTP/SFTP站点上的文件夹）的自动化文件导入程序。然后，导入实用程序将数据（实验室，ECG等）处理到TrialOne数据库中，在数据收集界面中会自动显示出所需要收集的数据。

TrialOne的价值

TrialOne包括许多早期定向性生产能力和功能方面的增强，可通过更快的自愿者招募、基于时间表的工作流程、eSource数据采集、从设备直接收集数据、过程自动化和现代化数据处理等方式提高临床研究效率并降低费用。

TrialOne的功能包括以下方面：

与病床患者监护设备、遥测设备和临床设备全面整合，增强了将心电图（ECG）命令发送给诸如Mortara Surveyor?中央系统、Seca量表、GE和WelchAllyn生命体征监护仪和Sartorius实验室天平之类设备的能力，这可实现开放性临床研究设计，允许研究人员和参与者知道正在实施何种治疗。

-能够实时读取ECG描记图，从而让临床人员能够快速有效地对安全性问题做出反应。

-研究团队可以收到关于研究参与者的数据或经历的电子通知警示，可以让他们采取适当的临床措施和医学干预。

-治疗设盲和分配操作方面的增强可允许研究人员有效地跟踪每位研究受试者的用药是否遵守临床研究计划和剂量要求，确保方案的符合性。支持开放性（非设盲）、单盲（对参与者设盲）、双盲（对基层工作人员设盲）和三盲（对数据提取人员设盲）研究方式。