BioknoweTMF临床试验全文档管理系统

Bioknow eTMF（临床试验全文档管理系统）是在国内率先推出的临床试验全文档管理一体化方案。可有效地保存、管理、跟踪与汇总临床试验文档，确保其完整、及时与准确。系统可提供文档创建、QC与审批的流程，并提供快速安全的访问、高级搜索、导出， 并自带时间进度与任务提醒等功能，从而规范了临床试验文档的信息化管理过程并提高了临床试验文档的质量。 该方案符合NMPA、FDA、欧盟有关药物|器械|疫苗等临床试验的质量管理的标准规范，符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求，并符合业界的标准。 可为药物|器械|疫苗的申办方、临床试验的CRO公司、临床研究机构等提供系统化、信息化的临床研究全文档管理，提高我国临床研究质量起重要的作用。

产品特点

1件上传

多类型批量上传、单类型批量秒速上传

2 文档分类

智能文档分类，支持二维码扫描分类、秒速完成

3 文档质控

文档在线批注、在线审阅，文档管理全程留痕

4 独立授权

项目参与人独立授权，满足一人在不同项目承担不同角色

5 风险监控

合规报告、KPI报告、功能报告、参与报告，实现全方位管控

6 拍照上传

微信小程序端拍照上传，自动生成PDF，轻松扩展工作场景

7 交接报告

PM可通过个人任务报告快速了解CRA任务明细，保证项目人员任务清楚交接。

8 共享文件夹

减少资源传递的时间，提高工作效率

9 消息提醒

上传退回文档及时提醒，项目报告定期发送