智方实现实验室全面质量管理系统

LabStar QMS(Quality Manage System) 实验室全面质量管理

实现实验室全面质量管理系统，支持15189质量认证体系以及实验室管理规范。包括质量体系、程序文件、质量制度、质量记录、设备及环境管理、不合格项记录、质量评估与改进、临床投诉、失控报告等。

开发背景

随着我国医学及生物技术的飞速发展，医学实验室在医院的医疗工作中正发挥着越来越重要的作用，检验结果的准确性、实验过程的严密性、管理程序的科学性等，都影响着疾病的诊断和防治。

随着社会的发展以及全民素质尤其是维权意识的快速提高，医学实验室面临越来越多的竞争压力，实验室要生存、发展、提高其社会信誉，必须加强质量管理，不断提高其检验质量和服务能力；而按照国际标准建立质量体系，并通过国家认可是加强质量管理、提高检验质量的有效途径。很多实验室已经把加强质量管理和获取实验室国家认可作为实验室管理的目标，以适应当前新形势、新变化和新要求。

实验室能力认证及全面质量体系建设，涉及大量的文档管理、过程控制和种类繁多的质量记录，实验室面临繁重的工作任务。LabStar QMS目标是通过信息化手段，最大程度轻降低实验室在质量控制、管理、评价及持续改进方面的工作量，同时严格遵守质量体系建设和能力认证的要求，减少差错、避免遗漏，确保质量记录的齐全完整。

为应对日益发展的管理需求，任何静态的软件设计方法都是不能满足实验室业务发展的需求的，即使不同实验室都是按照ISO15189的要求进行管理，基于自身条件的差异，其管理系统也是不尽相同。因此我们为广大实验室提供一套包含管理系统生成工具的质量管理系统LabStar-QMS。它不只是一个单纯的应用软件，而是一个可精心组织、安排的工具箱，是一个实验室智能办公的软件平台。不仅满足实验室的现实需求，同时也适应未来业务发展的需要。本系统的设计理念就是：“授之以鱼，不如授之以渔”。工具化、方法化、模板化、规则自定义的设计方式使得本系统具有更广泛的适用性，同时也为满足各个不同实验室的管理需求打下坚实的基础。

1.文档管理系统

质量管理系统文档管理严格遵守ISO15189有关文档管理的各项规定，所有文档，都可以进行版本控制，授权发布，授权浏览。对于重要的文档涉及起草、修订、审核、批准、发布、授权浏览、作废等多个环节。对于一般性的文档可以根据需要跳过相关环节直接发布给相关人员查看。

质量文件属性

对每份文件至少包括以下属性：

对每份文件至少应该包括以下属性，以便追溯文档从起草、审核、发布、阅读（使用）、作废全过程。

1、 标题

2、 关键字

3、 摘要

4、 文件内容（一般性文本）

5、 详细内容（要求是超文本，要支持图片、文字等混排，和丰富的格式控制）

6、 相关附件（允许有多个，支持各种不同类型的文件，如PDF、JPG、WORD、EXCEL，语音甚至视频文件）

7、 文件编号

8、 页数

9、 文件来源

10、 关键字

11、 文摘

12、 版本号

13、 修订号

14、 起草人

15、 起草时间

16、 审核人

17、 审核时间

18、 发布人

19、 发布时间

20、 生效日期

21、 作废时间

22、 文件状态（待审、已审、已发布、已作废等等）

23、 参与讨论人员

24、 可以阅读的人员

25、 已阅读的人员

26、 对文档的操作记录

…

对每份文件，还包括授权阅读对象，如全实验室人员，某科室人员，某些岗位，某些特定人员等等。只有授权的阅读对象才能阅读，系统还能记录每个人的浏览次数。

对文件每次操作，都进行了详细记录。如：

1） 起草、起草人、起草时间、文件内容

2） 修订、修订人、修订时间、修改内容

3） 审核、审核人、审核时间、审核意见

4） 审批、审批人、审批时间、审批意见

5） 发布、发布人、发布时间

2.质量记录

质量控制记录是15189实验室检测能力认可非常核心的工作，也是最繁杂的工作，如何简单、方便、快捷、准确实现质量记录电子化是QMS系统一项核心功能。

实验室质量记录种类繁多，不同实验室差异性较大，即使是同一实验室，质量记录的格式、内容也会发生变化。为实现质量记录无纸化，为方便记录、审核、归档、追溯、统计分析等，智方科技开发了质量记录模板制作工作及模板解释引擎。

QMS系统质量记录具有以下特点：

1、 质量记录具有灵活可变的样式，以支持实验室业务发展的需要。

2、 所有的质量记录格式模板全部采用Excel格式，便于实验室编制和修订质量记录模板。即医院可以根据需要来定义制作模版。

3、 系统具有模板解释引擎，通过智能化的规则，能够自动分析模板，抽取需要填写的数据。

4、 支持在PC设备上进行质量记录登记，同时支持在移动设备上登记填写。

5、 所有质量记录数据保存在数据库中，便于后续的统计分析及追溯。

6、 质量记录的预览必须所见所得，与模板打印的样式要保持一致。

7、 质量记录浏览、审核时直接以PDF形式所见所得显示，支持电子签名。

8、 质量记录以pdf形式归档，同时可追溯查询数据库中每天、每周、每月，以及不定时填写的质量记录。

3.其他管理

1） 知识库管理

知识库包括两类，一类是受控文件，需要授权后查阅。一类是开放，不需要授权即可只有查看。知识库范围很广，只要供部分或全部人员查询、使用的文档都可称为知识库。如程序文件、质量手册、专业指导书、科室管理制度，以及学习资料、培训教材等可用于分享的各种知识和经验。

2） 人员管理，包括人员基本信息、继续教育、培训、论文、考核评价记录等等；

3） 新闻与通知管理

4） 仪器管理，包括仪器基础档案，仪器维修记录等等。