利康时代GCP药物临床试验数据管理系统

适用范围：

临床药物试验基地、从事药物临床试验的实验室、药物临床试验的CRO公司

系统简介:

该系统是依据FDA/SDA相关药物临床试验规范，针对新药临床试验设计的一套规范、严格的数据管理系统。该系统主要用于药品临床试验数据的采集、质控、管理以及项目进度、试验数据的统计等。系统基于互联网，参与试验的各分中心医院和流调点可直接通过Internet登录使用。

解决的问题：

- 支持实验各合作单位及流调点直接网上填报CRF病例数据；

- 负责人可随时在线掌控病例数据的采集进度；

- 具备二次录入、智能纠错、痕迹保留等功能，严格控制数据质量；

- 方便数据的查询、汇总、导出，便于数据的汇总、统计分析及加工利用。

系统简介

该系统是依据FDA/SDA相关药物临床试验规范设计，主要用于药品临床试验数据的采集、质控、管理以及项目进度、试验数据的统计等。系统基于互联网，参与试验的各分中心医院和流调点可直接通过Internet登录使用。

功能模块

模块1: 数据录入

支持各分中心和流调点通过Internet在线录入数据，为保证试验数据质量，系统可进行2次录入自动核对，智能纠错、流程控制。

模块2: 数据监察

包含痕迹保留、质疑管理、病例审核。

- 痕迹保留：自动保存数据修改的历史记录，修改的内容、时间和修改人。

- 质疑管理：监察人员如果对某一数据产生疑问，可进行标注，并添加Query记录发送给相关人员。Query记录和处理结果被记录在系统中已备查询。

- 病历审核：管理员可对库中的已填写完整的病例进行审核并锁定，管理员未解锁前数据将不允许被改动。

模块3: 数据检索

支持单条件、多条件、复合型条件的检索，甚至可将CRF表中任意项的组合作为检索条件，检索出需要的病例数据，并可将检索出的数据导出，便于统计分析。

模块4：项目进度

可以曲线图、柱形图等形式实时动态反映各个参与单位数据的收集进度及情况，便于试验负责人或管理员随时掌控进度，发现问题及时调整。

模块5: 数据导出

可将数据库中所有数据或选择部分数据导出为Excel、PDF、.dat、CSV等格式，便于SPSS、SAS做统计分析。

模块6: 中心管理

试验合作单位资料的管理，可添加、修改、删除试验的合作单位。

模块7: 帐号管理

可创建、修改、删除帐号，并可根据需要分配相应的权限，如管理员、只读型、读写型，不同类型的帐号有不同的操作权限。

模块8: 文档管理

试验过程中各类文档的上传和管理，如临床试验方案、任务书、电子CRF表、督查记录、阶段总结、制度文件等。

模块9：项目论坛

BBS论坛，建立课题合作单位间的在线沟通交流平台。