ISO 15189：2022中文版：7/8/9章

7. 过程要求

7.1 通用

实验室应在检测前、检测中和检测后过程中识别对患者护理的潜在风险，对这些风险进行评估，并尽可能减轻风险，仍存在的风险应适当时与用户沟通。应根据对患者的潜在危害，对已识别的风险和缓解过程的有效性进行监测和评价。实验室还应寻求改善患者护理的机会，并对这些机会制定管理框架(见 8.5)。

7.2 检测前

7.2.1 通用

实验室应制定所有预检活动的程序，且相关人员可查阅。

Note1:预检过程可能影响检测的结果;

Note2:ISO 20658 提供了样品采集和运输的详细信息;

Note3:IS0 20186-1、IS0 20186-2、IS0 20186-3、IS0 20166(所有部分)、ISO20184(所有部分)、ISO 23118 和ISO 4307 提供了特定来源和特定分析物的样品的详细信息;

7.2.2 患者和用户的实验室信息

实验室应为用户和患者提供适当的信息。信息应足够详细，使实验室用户全面了解实验室的活动范围和要求。

信息应包括:

a)实验室的位置、工作时间和联系方式;

b)申请流程和采样;

c)实验室活动范围和预期出结果的时间，

d)咨询服务的可用性;

e)患者知情同意的要求;

f)已知对检测结果或结果解释有显著影响的因素;

g)实验室投诉流程;

7.2.3 实验室检测的申请

7.2.3.1 通用

a)实验室接受的每一项检测请求应视为一项协议；

b)申请检测应当提供足够的信息，以确保如下：

---患者对检测申请单和送检样品的明确可追溯性，

---申请人的身份和信息联系信息;

---确定所要求的检测项;

---可提供的临床和技术咨询，以及临床解释

c) 检测申请信息可通过实验室认为合适且用户可接受的格式或媒介提供;

d) 如有必要进行患者护理，实验室应与用户或其代表沟通，明确用户的要求7.2.3.2 口头申请

实验室应有口头检测申请的流程,包括在规定时间内向实验室提供书面的检测申请确认。

7.2.4 原始样品采集和管理

7.2.4.1 通用实验室应当有采集和处理原始样品的程序，应向负责样品采集的人员提供信息。任何偏离既定采集程序的情况，应清楚记录。接受或拒绝样品对患者结果的潜在风险和影响应进行评估、记录并传达给相应人员。

实验室应定期审查对所有类型样品的采集体积、采集装置和防腐剂的设定要求，以确保样品的采集量既不会不足也不过量，并确保样品的正确采集以稳定分析物。

7.2.4.2 采集前信息

实验室应提供足够详细的采集前信息和说明，以确保样品的完整性不受损害。

应包括:

a)患者准备(对护理人员、样本采集人员和患者的说明);

b) 收集的主要样品的种类和数量，容器和必要的添加剂，采集顺序;

c)特殊的采集时间，如有必要;

d)提供可能影响样本采集、检测结果或结果解释的临床信息(如用药史);

e)当收集来自同一患者的多个样本，包括多片组织或切片时，为明确识别患者对样本进行标记，包括样本的来源和位置;

f)实验室对样品接受或拒绝的特定标准;

7.2.4.3 患者同意

a) 实验室对患者实施的所有操作均应征得患者的知情同意;

Note:对于大多数常规实验室程序，当患者自愿接受样本采集程序(如静脉穿刺)时，可以默认为同意。

b)特殊操作，包括侵入性更强的手术，或手术并发症风险更高的手术，需要向患者提供更详细的解释，必要时还需要记录同意书;

c)如果在紧急情况下无法获得同意，实验室可以执行必要的程序，前提是符合患者的最大利益;

7.2.4.4 采样说明

为确保安全、准确和临床适用的样品采集和检测前样品存储，实验室应提供以下说明:

a)确认样品来源的患者身份信息;

b)确认记录患者是否符合检测前要求，如禁食状态、用药状态(最后一次给药时间、停药时间)、在规定时间或时间间隔内采集样本;

c)主要样品的采集，包括样品容器和必要添加剂的说明，样品采集的顺序;

d)样本标签信息，使其与采集样本的患者能明确的联系;

e)记录样本采集人的信息和采集日期，如有必要记录采集时间;

f)如有必要，对原始样品进行分离或前处理的要求;

g)在采集样品送到实验室之前，稳定性和可用的储存条件;

h)采集过程中使用到的材料的安全处理;

7.2.5 样品运输

a)为保证样品的及时、安全运输，实验室应提供以下说明

 1)运输样品的包装;

 2)确保采集时间和接收时间之间的间隔符合检测要求;

 3)确保温度在采集和处理规定的温度范围内;

 4)确保样品完整性的特殊要求，(如，使用指定的防腐剂)

b)如果样品的完整性受损并存在健康风险，应立即通知负责运输样品的机构，并采取措施降低风险，防止再次发生;

c)实验室应建立制度并定期评估样品运输系统的完备性。

7.2.6 样品接收

7.2.6.1 样品接收程序

实验室应制定样品接收程序，包括:

a)通过申请单和标签，样品可明确追溯至唯一的患者，如有必要追溯至解剖部位;

b)接收/拒绝标准;

c)记录样品接收的日期/时间;

d)记录接收人信息;

e)授权人员对收到的样品进行评估，以确保符合申请检验项的可接受标准;

f)标记为紧急的特殊样品说明，包括标签的特殊细节，运输、快速处理方法、周转时间和需要遵循的特殊报告原则;

g)确保样品的所有部分都能明确地追溯到原始样品。

7.2.6.2 样品接收特例

a)当样品因下列原因而受损时，实验室应制定程序，在接收环节保证患者利益最大化：

 1)患者或样品识别信息不正确;

 2)样品超稳定性，例如，运输延迟;

 3)储存/处理温度不正确;

 4)容器不合适;

 5)样品体积不足;

b)当一个受损的关键或不可替代的临床样本被接收时，考虑到对患者安全的风险，最终报告应明确问题性质，如有必要建议在结果解释中注明风险信息。

7.2.7 检测前处理、准备和储存

7.2.7.1 样品保存

实验室应有程序和设施来保护患者样品，确保样品的完整性，防止在处理、制备和储存过程中丢失或受损。

7.2.7.2额外检测申请的标准

实验室程序应设定对同一样品进行额外检测的时限要求

7.2.7.3 样品稳定性

考虑到分析物在原始样品中的稳定性,样品采集和检测之间的时间间隔应进行规定并进行监控。

7.3 检测中

7.3.1 通用

a)实验室应选择和使用已验证预期用途的检测方法，以确保患者检测的临床准确性

Note:首选方法是体外诊断医疗设备使用说明书中指定的方法，或在已出版/权威教科书同行评议文件、国内外共识标准或指南、国家或地区法规中发表的方法。

b)检测方法的性能表现应考虑到该检测项的预期用途及其对患者的影响;

c)所有程序和支持性文件，如与实验室活动有关的说明、标准、手册和参考数据，应保持最新版本并便于人员查阅(见 8.3);

d)人员应遵循既定程序，并记录检测过程中操作重要步骤人员的信息，包括POCT操作人员;

e)授权人员定期评估实验室检测方法的适用性，以确保符合临床申请需求;

7.3.2 检测方法的确认

a)实验室应制定程序，在方法释放前确认其可用性，确保能够达到厂商或方法规定的性能;

b)确认的检测方法的性能表现应与检测结果的预期用途相适配;

c)实验室应确保检测方法的确认范围可支撑临床决策相关的结果的有效性;

d)由授权和有资质的人员评审确认结果，并记录确认结果是否满足特定的要求；

e)如果认证机构修改了方法，实验室应进行必要的重复确认;

f)应保留下列确认记录

 1)可达到的性能表现;

 2)确认结果

 3)说明是否达到性能要求，如未达到，注明所采取的措施。

7.3.3 检测方法的验证

a)实验室应验证下列检测方法：

 1)实验室内部设计或开发的方法;

 2)超预期范围使用的方法(超制造商的使用说明书或原始验证的检测范围)，非预期仪器上使用第三方试剂，且无验证数据;

 3)经验证的方法已被修改;

b)确认应尽可能广泛，并提供性能规范形式的客观证据，确认已符合预期用途的具体要求。

c)实验室应确保检测方法的验证范围可支撑临床决策相关的结果的有效性；

d)由授权和有资质的人员评审验证结果，并记录确认结果是否满足特定的要求;已验证的检测方法有更新,应审查其临床影响,并决定是否使用更新后的检测方法;应保留下列验证记录:

1)使用的验证方法

2)预期用途的特定要求

3)方法的性能表现;

4)验证结果;

5)方法有效性的声明，详细说明其符合预期用途;

7.3.4 测量不准确性评估(MU)

a)定量结果应根据其预期用途持续评估 MU，MU 应与性能表现进行比较，并形成文件;

Note:ISO/TS 20914 提供了评估的细节和示例;

b)MU 评估应定期审阅;

c)对于无法进行评估或不适用的评估程序，应文件记录排除理由;

d)应实验室用户要求提供 MU 信息;

e)当用户对 MU 有疑问时，实验室回应时应考虑其他不确定性来源，包括但不限于生物变异;

f)若定性结果依赖于定量检测的结果，并根据阈值划分阴阳性，则应使用具有代表性力的阴阳性样本进行 MU 评估;

g)对于定性检测，中间步骤或产生定量数据的 IOC结果也应考虑过程的关键步骤/高风险步骤的 MU;

h)方法的验证或确认时，应考虑到 MU;

7.3.5 生物参考区间和临床决策限

当需要结果解释时，应明确并告知用户生物学参考区间和临床决策限;

a)定义生物学参考区间和临床决策限，并记录依据，以反映实验室适用的患者群体同时考虑患者的风险;

Note:实验室可以使用厂商提供的生物参考值，前提是这些患者人群经过验证并且可接受。

b)定期审阅生物参考区间和临床决策限，并将所有变更告知用户;

c)当检测或前处理方法发生变化时,实验室应审查其对相关生物学参考区间和临床决策限的影响，如有必要告知用户;

d)对于识别是否存在的检测项，生物参考区间即是识别项目，如基因检测;

7.3.6 检测流程的文件化

a)实验室应将检测方法形成文件，以确保其活动的一致性和结果的有效性，

b)流程应以实验室人员能理解的语言编写，并提供在可用的位置;

c)所有简写的文件内容都应符合程序;

Note:工作台上可以快速参考工作指导书、流程图或类似的关键信息总结，前提是有完整的程序可供参考，总结信息按需更新，同时更新完整程序;

d)产品使用说明书中包含的信息，可并入程序中作为参考信息;

e)当实验室对可能影响结果解释的检测过程进行了经过验证的更改时,应向用户做出解释;

f)与检测过程有关的所有文件都应提交文件质控(见 8.3);

7.3.7 确保检测结果有效性

7.3.7.1 通用

实验室应有监控结果有效性的程序。结果数据的记录方式应便于发现趋势和变化，如果可行，应采用统计方法来审阅监控数据，这种监控应进行计划和审阅。

7.3.7.2室内质控 IQC

a)实验室应具有 IOC程序，根据规定的标准，监控检测结果的持续有效性，以确保达到预期质量，确保与临床决策相关的有效性;

 1)应考虑检测项的预期临床用途,因为相同检测程序在不同的临床科室中可能会有不同的性能表现;

 2)该程序还应可以检出检测方法在试剂/校准品的批次间的差异(或两者都)，为了实现这一点，应避免在同一天/分析批中IOC 材料的批次变化，无论是试剂或校准品的批次变化，还是两者都有变化;

 3)可以考虑使用第三方 IOC 材料，作为试剂或仪器厂商提供的质控材料的替代或补充;

Note:对结果解释和意见的监控可以通过定期对检测结果进行同行审阅来实现;

b)实验室应选择符合预期用途的 IOC材料,在选择 IOC材料时，应考虑的因素包括:

 1)稳定性满足需求;

 2)基质尽可能接近患者样本;

 3)IOC材料对检测方法的影响尽可能接近患者样品;

 4)IOC材料的浓度水平达到或接近临床决策限，如有可能，涵盖检测方法的测量范围;

c)如果没有合适的 IOC材料，可考虑使用其他方法进行IOC，如:

 1)患者结果的趋势分析，如患者结果的平均值变化，或结果低于/高于某个值，或与诊断相关的样本百分比;

 2)患者样品结果与通过ISO 17511 中规定的可测量溯源到相同或更高阶参考表的替代检测程序的结果进行比较

 3)长期保存的患者样品的重复测试:

d)IOC 的执行频率应基于检测方法的稳定性和稳健性以及错误检测结果对患者造成伤害的风险;

e)结果数据的记录应便于发现趋势和变化，如有必要，应采用统计学方法对结果进行审阅;

f)IOC 数据应定期以确定的可接受标准进行审阅，有意义地体现当前表现;

g)如果 IOC 不符合规定的可接受标准，实验室不得发放患者结果;

 1)当 1QC不满足可接受性标准,并表明结果可能包含临床重大错误时,应拒绝结果，并在错误纠正后重新检测患者样本(见 7.5);

 2)在最后一次成功 IOC 后检测的患者样本的结果均应进行评估;

7.3.7.3 外部质控 EOA

a)实验室应与其他实验室的结果进行比较，监控其检测方法的性能表现，包括参加适用检测项的 EQA 项目和结合解释，包括 POCT检测方法;

b)实验室应建立适用检测项的 EOA 注册、参与和执行的程序;

c)EQA 样品应由日常进行预处理、检测和检测后操作的人员进行处理，

d)实验室选择的 EOA 项目应尽可能包括:

 1) 对前处理、检测中、检测后过程有影响;

 2)有临床相关难点提供患者模拟样本;

 3)符合ISO/IEC 17043 的要求;

e)在选择 EOA项目时，应考虑所靶值的类型，包括

 1)根据参考方法独立设定;

 2)参考共识数据设定;

 3)同行实验室共识数据设定

 4)专家小组设定;

Note1:当无法获得与方法特定的靶值时，可以通过共识数据来确定偏差是实验室特有的还是方法特有的;

Note2:如果 EOA 材料缺乏可交换性会妨碍某些方法之间的比较，但仍可以用于在可交换的方法之间进行比较，而不仅依赖于方法内部的比较。

f)当 EOA项目不可用/不合适时,实验室可使用替代方法来监控检测方法的性能表现，证明所选替代方案的基本原理，并提供证明其有效的证据;

可用的替代方案包括:

---参与与其他实验室的样品交换

---实验室间对相同 IOC材料检测结果进行比较，将单个实验室 1OC结果与所有参与者的汇总结果进行比较

---分析厂商最近一批不同批号的校准品或正确度质控品;

---至少2人,或至少2台仪器,或至少2种方法对同一样品进行分离/盲测的微生物分析

---分析被认为可与患者样品交换的参考品;

---临床相关研究患者样本分析;

---分析来自细胞和组织库的样品;

g)EQA 数据应定期以确定的可接受标准进行审阅，有意义地体现当前表现;

h)当 EOA 结果超出规定的可接受标准时，应采取适当措施(见 8.7)，包括评估不符合项是否具有临床意义，因为它与患者样品有关。

i)如果确定影响具有临床意义，则应对可能受到影响的患者结果进行复核，如有必要建议用户进行结果更新;

7.3.7.4 检测结果的比较

a)当使用不同的方法或设备进行检测(或两者)，和/或在不同的地点进行检测，应规定在整个临床显著区间内建立患者样本结果可比性的程序;

Note:在比较不同的检测方法时使用患者样本可以避免I0C材料可交换性有限导致得难点当患者样品不可用或不适用时，参考IOC和 EOA 中描述的所有内容;

b)实验室应记录比对结果的可比性及可接受性;

c)定期审阅比对结果;

d)一旦发现差异,应评估这些差异对生物学参考区间和临床决策限的影响并采取相应措施;

e)实验室应告知用户在结果可比性方面的所有临床显著差异;e)

7.4 检测后

7.4.1 结果报告

7.4.1.1 通用

检测结果的报告应当准确、清晰、明确，并符合检测程序的具体规定。报告应包括：

a)解释结果所需的所有可用信息;

b)当检测结果延迟时，实验室应根据延迟对患者的影响制定通知用户的程序；

c)应按照管理体系要求保存与出具报告有关的所有信息(见 8.4);

Note:就本文件而言，只要符合本文件的要求，报告可以以拷贝件或电子方式发出。

7.4.1.2 结果审核与发布

结果在发布前应进行审核和授权。实验室应确保授权人员对检测结果进行审核，并根据IOC、现有临床信息、以前的检测结果对其进行评估。

应规定检测结果报告发布的责任和程序，包括由谁发布和向谁报告。

7.4.1.3 关键结果报告

当检测结果落在已建立的关键决策范围内时:

a)根据已有的临床信息，尽快通知用户或其他被授权人;

b)记录所采取的措施，包括日期、时间、责任人、通知人员、传达的结果、沟通准确性的确认以及通知中遇到的任何困难;

c)当无法联系到负责人时，实验室应制定实验室人员的上报程序;

7.4.1.4 结果的特殊考虑

a)征得用户同意后，可以以简化的方式发放结果。在7.4.1.6和 7.4.1.7 中列出的未向用户报告的任何信息应随时提供;

b)当结果作为初步报告发送时，最终报告也应同步转发给用户；

c)口头提供的所有结果均应保存记录，包括7.4.1.3中规定的沟通准确性确认的细节，此类结果之后应附上终报告;

d)对病人有严重影响的检测结果需要特别咨询(如:遗传病或某些传染病)。实验室管理人员应确保在未充分咨询的情况下不将检测结果告知患者;

e)匿名的检测结果可用于流行病学、人口学或其他统计分析等，前提是没有对患者隐e)私和机密性的风险，并符合法律或监管要求(或两者都);

7.4.1.5 结果的自动选择，审查，发布和报告

当实验室运用系统来进行结果的自动化选择、审核、发布和报告时,应建立程序以确保:

a)自动化选择、审核和发布的标准由负责授权发布结果的人员规定、批准、随时可读和理解的;

b)这些标准在使用前需经验证和批准,在报告系统发生可能影响其正常运行并给患者带来风险的变化后应定期进行审核和性能确认;

c)由自动报告系统选择的用于人工审核的数据是可检索的,选择和审核的日期和时间以及审查者的身份都是可溯源的;

d)如有必要，自动化选择、审核、发布和报告系统可被快速暂停;

7.4.1.6 报告要求

每份报告应包括以下信息，除非实验室有文件证明不含项目的理由:

a)在报告的每一页上都有患者身份标识，样本采集日期和报告发布日期;

b)发布报告的实验室标识;

c)用户名称或其他身份标识;

d)样品的类型和描述样品的所有必要信息(如:样品的来源、采样中心、肉眼所见描述);

e)检测项的清晰、明确的描述;

f)检验方法的信息，在可能和必要的情况下，包括检测方法和检测原理的一致性信息(电子);

g)检测结果，在适当的情况下，以国际单位制单位、可追溯至国际单位制单位或其他适用单位进行报告的汇报单位;

h)生物学参考区间、临床决策限、必要时支持临床决策的似然比或图表/图像；

i)作为研究或开发计划的一部分但没有关于检测性能的具体声明的检测信息;

j)审核结果和授权发布报告的人员的信息(如果报告中未汇报,则需要随时可调取);

k)视为初步结果的所有检测结果;

l)所有关键结果;

m)所有组成部分都是完整报告的一部分，并明确报告结束的标识(如页数/总页数)

7.4.1.7 报告附加信息

a)当病人有护理需要时，应包括采样的时间

b)如检测报告中未汇报报告发布时间，应在需要时随时提供;

c)由转诊实验室进行的所有检测或部分检测的信息,包括未经修改的会诊的原始信息以及进行检测的实验室名称;

d)如果适用，报告应包括结果解释和结论:

 1)样品的质量和适用性会影响检测结果的临床判断;

 2不同检测方法(如 POCT)或不同地点检测结果存在差异;

 3)当地区或国家使用不同的计量单位时，可能存在误判读的风险，

 4)结果趋势或随时间的显著变化;

报告结果修订7.4.1.8

问题更正或结果修订的程序应保证:

Q记录变更原因，如有必要，汇报在修订后的报告中;

修改后的结果应以附加文件或数据传输的形式交付，并明确标记已修订，并注明原b)始报告中的日期和患者身份信息:

告知用户已修订;

当需要出具一份全新的报告时，该报告应唯一标识，应包含对其所取代的原始报告d)的索引和追溯性，

当报告系统无法记录变更时，应保存原始变更记录e)7.4.2 检测后样品处置实验室应当规定检验后样品的保存时间和样品的保存条件实验室应确保在检测后

保存患者身份和样本来源的识别信息a)

已知样品是否适合进行额外检测;

样品应以最佳方式保存，以适合额外检测;

样品可以定位和检索;

适当丢弃样本;e)

7.5不符合项

当实验室活动或检测结果的任一方面不适用其流程、质量规范或用户要求时(如，设备或环境条件超限，监控结果不符合既定标准)，实验室应制定程序来确保规定不适用内容管理的职责和权限;a)

根据实验室建立的风险分析流程，规定近期和长期的行动计划;

当存在对患者造成伤害的风险时，应中止检测并进行汇报;

对不适用内容的临床意义进行评估,包括对在发现不适用之前已发布或可能已发布d)的检测结果的影响分析;

对不适用内容的可接受性下结论;e)

f、必要时，对检测结果进行修订，并通知用户g)明确授权恢复检测的职责;

实验室应执行避免不适用内容重复发生纠正措施;(见 8.7)实验室应保留 7.5a)~g)提及的不适用内容的措施的记录;

7.6数据和信息的控制

7.6.1 通用

实验室应获取可开展实验室活动所需的数据和信息。Note1:在本文件中，“实验室信息系统"包括对计算机和非计算机系统中包含的数据和信息的管理。有些要求更适用于计算机系统。Note2:与实验室计算机化信息系统相关的风险在ISO22367:2020,A.13中进行了讨论Note3:信息安全控制、策略及最佳措施，以确保信息的保密性、完整性及可靠性。在ISO/1EC 27001:2022 附录 A信息安全控制条例中列出。

7.6.2 信息管理的授权与职责

实验室应明确信息系统管理的权限和职责,包括对可能影响患者护理的信息系统的维护和变更，实验室对实验室信息系统负有最终责任。

7.6.3 信息系统管理

用于收集、处理、记录、报告、储存或检索检测数据和信息的系统应:在使用前由供应商验证，并由实验室确认其功能。对系统的任何更改，包括实验室a)的软件配置或对商售软件的修改，在使用前应经过授权、记录和验证;Note1:在适用的情况下，验证和确认实验室信息系统与其他系统(如，实验室设备医院病人管理系统和初级保健系统)之间接口的正常运行。Note2:在其设计的应用范围内使用的商售软件可被认为是经充分验证的(如，文字处理和电子表格软件、质量管理软件)。

b)文件化管理，授权用户可随时获得的文件，包括系统当天的运行文件实施时考虑网络安全，保护系统免遭未经授权的访问，避免数据篡改或丢失;c)d)在符合供应商规范的环境中操作，或者在非计算机化系统的情况下，提供保障手动记录和誊抄准确性的条件;

e)以确保数据和信息完整性的方式进行维护，包括记录系统故障和即时纠正措施计算和数据传输应以适当和系统的方式进行检测;7.6.4 停休期计划

实验室应制定计划和流程,以便在影响实验室活动的信息系统发生故障或停机时仍能持续运行，包括自动选择和结果汇报。

7.6.5 场点外管理当实验室信息系统在实验室外或通过外部供应商进行管理和维护时。实验室应确保系统的供应商或操作者符合本文件的所有适用要求。

投诉7.7

7.7.1 流程

a) 对受理、证实和调查投诉以及决定应采取何种回应行动的过程进行描述Note:通过执行纠正措施(见8.7)或被用作改进措施(见8.6)来解决投诉;b)跟踪和记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施;

c)确保采取合适的措施;

投诉处理过程的相关描述应当公开;

7.7.2 投诉受理

a)收到投诉，实验室应确认投诉是否与实验室负责的实验室活动有关，如果相关，应解决投诉(见 8.7.1);

收到投诉的实验室应负责收集所有必要的信息，以确定投诉是否属实;

如有可能，实验室应确认投诉受理，并向投诉人反馈结果，如适用，还应提供进展C报告。

7.7.3 解决投诉投诉的调查和解决不应导致任何歧视行为。投诉的解决应由与投诉事项无关的人员提出或审查/批准，如果实际情况不允许，采用的替代方法也不应损害公正性。

7.8 连续性和应急准备计划

实验室应确保在实验室活动受限或无法进行时,与紧急情况或其他情况相关的风险已被识别，并有可用的协调策略，包括计划、程序和技术措施，以确保中断后可继续运行。如可行，应对计划进行定期测试，并对计划的响应能力进行演练。实验室应:

a)考虑到所有相关实验室人员的需求和能力，制定应对紧急情况的计划;

b)为相关实验室人员提供适当的信息和培训;

c)对实际的紧急情况做出反应;

d)根据紧急情况的严重程度和潜在影响采取行动，以预防或减轻紧急情况的后果;Note:细节见CLSIGP36-A(35)

8. 管理体系的要求

8.1通用要求

8.1.1 通用

实验室应建立、形成文件、实施和维护管理体系，以支持和证明实现了本文件要求的一致性。

实验室的管理体系至少应包括以下内容

-职责(8.1)

目标和政策(8.2)

-文件化信息(8.2、8.3和 8.4)

应对风险和改进机会的措施(8.5)

持续改进(8.6)

8.1.2 管理体系要求的实现

实验室可通过建立、实施和维护质量管理体系(如，按照ISO9001的要求)来满足8.1.1的要求(见 Table B.1)。本质量管理体系应支持并证明第4条至第7条的要求和 8.2至 8.9规定的要求可实现一致性。

8.1.3 管理体系意识

实验室应确保在实验室监管下工作的人员了解相关目标和政策;a)

b)人员对管理体系有效性的贡献，包括改进行为的好处;

不符合管理体系要求的影响;c)

8.2 管理体系文件化

8.2.1 通用

为实现本文件的宗旨，实验室管理应建立、形成文件并维护目标和政策，并应确保这些目标和政策在实验室组织的各个层面得到认可和实施。Note:质量手册中可以但不要求包含管理体系文件。8.2.2 能力与质量

目标和政策应涉及实验室的能力、质量和一致性运行。8.2.3 证据

实验室管理者应提供证据，证明管理体系的制定和实施，并持续改进其有效性;8.2.4 文件化

与实现本文件要求有关的所有文件、过程、体系和记录，应包括在管理体系中、引用于管理体系或链接至管理体系。

8.2.5 人员访问

参与实验室活动的人员应有权访问管理体系文件中适用于其职责的部分和相关信息

8.3质量管理体系文件控制

8.3.1 通用

实验室应控制与实现本文件有关的文件(内部&外部)Note:本文中，“文件"可以是政策声明、流程和相关的辅助工具、流程图、使用说明规范、供应商说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、通知、备忘录、软件文件、图纸、计划、协议和外部来源的文件，如法律、法规、使用的检测方法的标准和教科书。描述人员资格的文件(如，JD)等，这些可以是任何形式或类型的媒介，例如硬拷贝或数字化的。

8.3.2 文件控制

实验室应确保:

a)文件可被唯一识别;

文件在发布前由具有专业知识和能力的授权人员批准其充分适用性;b)

定期审核文件，必要时进行更新;

适用文件的相关版本可在使用时获得，必要时，对其分发进行控制;

可识别文件的变更和当前修订状态;

文件保护，避免未经授权的变更和任何删除或移除

文件保护，避免未经授权的访问;

避免意外使用作废文件，如因任何目的而继续保留，应加以适当的标识，。每个作废的受控文件至少保留一份纸质或电子副本,保留规定的期限或符合相关规定要求。

记录控制8.4

8.4.1 记录产生

实验室应建立并保留清晰的记录，以证明符合本文件的要求每项影响检测质量的活动进行时，均应进行记录Note:记录可以是任何形式或类型的媒介;

8.4.2 记录修订

实验室应确保对记录的修改可以追溯到以前的版本或原始的检测结果,应保留原始和修订后的数据和文件，包括更改的日期、时间、更改内容的说明和进行更改的人员8.4.3 记录保存

实验室应执行识别、储存、避免未授权的访问/更改、备份、归档、检索、储存时间a)和处置记录所需的程序;

b)规定记录的保存时间;

Note1:除了规定之外，还可以基于风险来确定储存时间;报告的检测结果应在必要或按需求的时间内可检索;S)

所有记录在整个保存期间均应可查阅，在实验室的任何介质中均应清晰可辨，并可d)被实验室管理体系审核;

8.5应对风险和改进机会的措施

8.5.1 识别风险和改进机会

实验室应识别与实验室活动有关的风险和改进机会，以便

避免或减少实验室活动中非预期的影响和潜在的失败;

抓住机会，实现进步;

确保管理体系达到预期的效果

d)降低患者风险;

帮助实现实验室目标和方针;e)

8.5.2 对风险和改进机会采取措施

实验室应对已识别的风险进行优先级排序并采取行动。应对风险所采取的措施应与对实验室检测结果以及患者和人员安全的潜在影响成正相关。实验室应记录针对风险和改进机会所作的决定和采取的措施;实验室应将针对已识别的风险和改进机会采取的措施整合并实施到管理体系中,并评价其有效性;

Note1:应对风险的措施包括识别和避免威胁、消除风险源,降低风险的可能性或后果转移风险，承担风险以寻求改进的机会，或通过知情决策接受风险。Note2:虽然本文件要求实验室识别和处理风险，但没有限定任何特定的风险管理方法。实验室可参考ISO22367和ISO35001。

Note3:改进机会可帮助扩大实验室活动的范围，应用新技术，或创造其他可能性来满足患者和用户的需求

8.6改进

8.6.1 持续改进

实验室应持续改进管理体系的有效性，包括目标和方针所规定的检测前、检测值和

a)检测后过程;

实验室应识别和选择改进机会，并制定、记录和实施必要的措施。改进措施应基于风险评估和确定的改进机会，针对最优先的领域来执行(见 8.5);Note:改进的机会可以通过风险评估、政策的应用、操作程序的审核、总体目标、外部评价报告、内部审计发现、投诉、纠正措施、管理审核、人员建议、患者和用户的建议或反馈、数据分析和 EOA 结果来制定

c)

实验室应评估采取措施的有效性

实验室管理层应确保实验室参与持续改进活动，包括患者护理等相关领域d)实验室管理层应向员工传达其改进计划和相关目标;e)

8.6.2 实验室患者、用户及人员反馈

实验室应寻求患者、用户和工作人员的反馈，对反馈进行分析并用于改进管理体系、实验室活动和用户服务。

应保存反馈的记录，包括所采取的措施，向员工沟通因反馈而采取的措施。

8.7 不符合项和纠正措施

8.7.1 不符合项发生时的措施

当不符合项发生时，突实验室应

回应不符合项，如适用:a)

立即采取措施来控制和纠正不符合项;

处理后果，重点关注患者安全，包括向适当人员汇报，

确定不符合项的发生原因;

评估为消除不符合原因而采取纠正措施的必要性,以降低重复发生的可能性,通过:

审核和分析不符合项;

确定是否存在或可能发生类似的不符合项;

评估不符合项重复发生时的潜在风险和影响;

执行必要的措施;

审核和评估所采取纠正措施的有效性，

根据需要更新风险和改进措施;

g)如有必要，更新管理体系

8.7.2 纠正措施的有效性

纠正措施应与不符合项的影响相适应，并应消除已确定的原因8.7.3 不符合项和纠正措施的记录

实验室应保留以下记录作为证据:

a)不符合项的性质、原因和后续采取的措施:

b)评估纠正措施的有效性;

8.8评估

8.8.1 通用

实验室应按计划的时间间隔进行评估，以证明其管理、支持以及检测前、检测中和检测后过程满足患者和实验室用户的需求和要求，并确保符合本文件的要求。8.8.2 质量指标

应计划质量指标的监控流程，包括确定监控的目标、方法、解释、限度、行动计划和持续时间，指标应定期评审，以确保持续适用。

8.8.3 内部审计

8.8. 3.1实验室应按计划的间隔进行内部审核，以提供管理体系是否符合要求的信息符合实验室自身对其管理体系的要求，包括实验室的各项活动;a)

符合本文件要求b)

C)有效执行和维护;

8.8.3.2实验室应计划、建立、实施并维护内部审核方案，包括优先考虑实验室活动给患者带来的风险;a)

综合考虑已确定的风险、外部审核和既往的内部审计结果而制定的时间表;考虑不符合项/事故/投诉的发生情况，影响实验室活动的变更，规定每次审核的目标、标准和范围;

选择经过培训、有资质和授权的审核员，以评估实验室管理体系的表现，若条件允许，审核员需独立于待审核的活动;

确保审计过程的客观性和公正性

确保审计结果报告给相关人员;

及时实施适当的纠正措施;

保存审计过程实施和审计结果的记录作为证据Note:ISO19011 提供了审计管理体系的指南;

8.9管理层审核

8.9.1 通用

实验室管理层应按计划间隔对其管理体系进行审核，以确保其持续适用、充分性和有效性，包括与实现本文件有关的方针和目标。

8.9.2 对内审核

管理层审核应进行记录，并应至少包括以下方面的评估:

既往管理层审核所采取的措施、管理体系的内部和外部变更、实验室活动的数量和a)类型的变化以及资源的充足性;

目标的实现和政策/程序的适用性;

最近评估结果，所用质量指标的过程监控，内部审核，不符合项分析，纠正措施外部机构的评估;

患者、用户和人员的反馈和投诉，

结果有效性的质量保证;

已实施的改进措施的有效性，为解决风险和改进机会而采取的措施的有效性;

外部供应商的表现;

参与实验室间比较计划的结果，

POCT 活动评估;

其他相关因素，如监控活动和培训;

8.9.3 对外审核

管理层审核的输出应至少记录与以下方面有关的决定和措施:管理体系及其过程的有效性;a)

与实现本文件要求有关的实验室改进改进活动;

提供所需资源;

d)改善病人和用户的服务;

e)所有变更的需求;

实验室管理层应确保审核决定的措施在规定的时间内完成

管理层审核产生的结论和措施应传达给实验室人员。