ISO 15189：2022中文版：1/2/3章

1.范围

本文件描述了医学实验室质量和能力的要求。

本文件适用于医学实验室开发管理体系和进行能力评估。本标准也适用于实验室用户监管机构和认可机构确认或认可医学实验室的能力。

本文件适用于即时检验(POCT)。

Note:国际、国家或地区的法规或要求也适用于本文档中涉及的特定主题。

2.参考法规

本文中提及的以下文件，其部分或全部内容适用于本文件。对于过期的参考文献，只适用所引用的版本。对于未过期的引用，引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。

ISO/IEC 指南 99:2007，国际计量词汇-基本和一般概念及相关术语(VIM)

Note:ISO/IEC 指南 99 也被称为计量指南联合委员会(JCGM)200。

ISO/IEC 17000:2020，合格评定-词汇和一般原则

ISO/IEC 17025:2017，测试和校准实验室能力的一般要求

3.术语和定义

就本文件而言，ISO/IEC指南 99 和ISO/IEC 17000 的术语和定义均适用。

ISO 和IEC 在以下地址维护标准化使用的术语数据库:

ISO 在线浏览平台:Online Browsing Platform(OBP)(iso.org)

IEC 电子百科:lEC 60050-International Electrotechnical Vocabulary - Welcome(electropedia.org)

3.1 偏差

测量偏差

评估系统测量偏差Note1:仅适用于定量测量

Note1:仅适用于定量测量

来源:ISO/IEC指南 99。2.18 项-Note1。

3.2 生物参考区间

参考区间

从生物参考种群中获得的数值分布的指定区间

Note1:参考区间通常定义为中间 95%区间。在特定情况下，另一个大小或非对称的参考区间可能更合适

Note2:参考区间可取决于主要样本的类型(3.25)和所用的检测程序(3.9)

Note3:在某些情况下，只有一个生物参考限度，通常上限是“x”，因此相应的生物参考区间将≤“x”

Note4:诸如“正常范围”、“正常值””和“临床范围”等术语是模棱两可的，因此不鼓励使用。

来源:ISO 18113-1-2022,3.1.9，修改-示例已被删除。

3.3 临床决策限

检测结果(3.8)表明有较高的不良临床终点风险，或可诊断出特定疾病的存在

Note1:治疗药物的临床决策界限称为“治疗范围'

Note2:用于确定疾病的风险，诊断或治疗

3.4 标准物质可交换性

一种标准物质的可交换性，由该物质根据两种给定的测量方法得到的测量结果之间的关系及与其他特定物质的测量结果之间的一致性来证明。

Note1:参考物质通常是校准品，其他物质通常是常规样品。

Note2:通常有两种以上可用的测量方法，需要对所有适用的测量方法进行比较

Note3:测量结果一致性的紧密程度取决于参考物质的预期用途

Note4:可交换性状态仅限于在特定比较中特定的测量程序

来源:ISO 17511-2020,3.10，Note2 已被替换。

3.5 能力

证明运用知识和技能达到预期结果的能力

来源:ISO/IEC 17021-1:2015,3.7 将“demonstrated”添加到句首

3.6 投诉

任何个人或组织对实验室(3.20)的活动或结果所表达的不满，并需要得到回应。

来源:ISO/IEC 17000:2020,8.7 删除了“除上诉外”，“合格评定机构或认可机构，与该机构的活动有关"替换为“该实验室相关的的活动和结果

3.7 咨询

提供专业建议的个人

3.8 检测

用于以确定某一属性的数值、文本值或特征为目的的一组操作

Note1:一次检验可以是确定某一值或特性所需的一系列活动、观察或测量的总和。

Note2:确定某一属性数值的实验室检测称为“定量检测”;确定属性特征的检测被称为“定性检测”

Note3:实验室检测也被称为“assay"或“test”

3.9 检测流程

根据给定的方法，具体描述一组用于执行检测(3.8)的操作流程

Note1:在 ID 医疗器械行业和许多使用 ID 医疗器械的实验室中，生物样品中分析物的检测程序通常被称为分析方法、分析程序或测试程序。

来源:ISO 15198:2004,3.7，修改-“具体描述的操作集"更改为“具体描述的一组操作”。

3.10 外部质量评估 EQA

通过实验室间比较对参与者的表现进行评估Note1:也称为能力测试(PT)

来源:ISO/IEC 17043:2010.3.7

3.11 公正

医学检验所检验结果的客观性(3.20)

Note1:客观可以理解为不存在偏见或不存在利益冲突

Note2:其他可用于表达公正要素的词汇包括“独立”、“无偏见”、“中立”、“公平”、“开明”、“不偏不倚”、“超然”、“平衡”

来源:ISO/IEC 1700:2020,5.3

3.12 实验室间比较

根据预先确定的条件，组织、实施和评估由两个或多个独立实验室对相同或类似材料进行测量或检测(3.8)

3.13 内部质量控制IQC及质量控制QC

监控测试过程以确认系统正常工作并使测试结果足够可靠而可以发布的内部程序

来源:ISO/TS 22583:2019 3.9

3.14 体外诊断医疗器械(IVD 器械)

设备，无论是单独使用还是组合使用，由制造商设计用于人体标本的体外检测，仅用于或主要用于诊断、监测或兼容性目的，包括试剂、校准品、质控品、标本容器、软件和相关仪器或设备或其他物品

来源:ISO 18113-1:2022,3.1.33

3.15 实验室管理人员

全权负责实验室的个人

Note1:实验室管理人员有权在实验室内部授权和提供资源

Note2:实验室管理包括实验室主任和授权人员，以及专门负责确保实验室活动质量的个人

3.16 实验室用户

要求医学检验所提供服务的个人或实体(3.20)

Note1:用户包括患者、临床医生以及提供样本供检测的其他实验室或机构

3.17 管理体系

用于建立一个组织的方针和目标的相互关联或相互作用的要素的集合,包括实现目标的过程

Note1:前文提到的“质量管理体系”的同义词

Note2:管理体系要素包括组织的架构、角色和职责、计划、运作、方针、实践、规则、信念、目标和实现这些目标的过程。

来源:ISO9000:2015 3.5.3

3.18 测量准确度

测量值与被测量物的真值之间的接近度

Note1:“测量准确度"概念不是一个数量，也没有给出数值。测量误差越小，测量结果就越准确

Note2:术语“测量准确度"不应用于测量正确度，术语“测量精密度"不应用于“测量准确度”但是，测量准确度与这两个概念相关。

Note3:“测量准确度”有时被理解为测量量值之间的一致程度来源:ISO/IEC 指南 99:2007,2.13

3.19 测量不确定性 MU

基于所使用的信息，表征属于测量值的数值之间的离散度的非负参数

Note1:MU 包括由系统效应引起的成分，如对测量标准的特定值的修正，有时不修正系统效应，而是考虑进相关的 MU 组分

Note2:该参数可以是标准偏差(SD)(或其指定的倍数)，或者具有规定的覆盖概率的间隔的半宽度

Note3:MU 通常由许多组件组成。其中一些可以根据一系列测量值的统计分布用MU的A型评价来评价，并可以用 SD 来表征。其他不分可以用 MU的B型评价来评价，也可以用 SD来表征，或者根据经验或其他信息用概率密度函数来评价。

Note4:一般来说，对于给定的一组信息，可以理解为 MU 与测量量值相关联。对该值的修改可能导致相关不确定性的变化

Note5:所有的测量都有偏差(3.1)和不精密性。例如，在可重复性条件下对样品进行的重复测量通常会对相同的测量物产生不同的值。由于不同的值都可以对应到相同的测量物，因此将哪个值报告为测量值存在不确定性。

Note6:基于特定测量程序的分析性能数据，MU的估计提供了一个数值区间，包括测量的实际值，和规定的置信度水平。

Note7:特定测量程序的分析性能数据包括校准品的不确定度和IOC质控品的长期不精确

Note8:在医学实验室中，大多数测量都是单次进行的，并且被认为是对测量物的可接受范围的估计，MU 区间表示存在其他可能的结果

来源:ISO/IEC 指南 99:2007 2.26

3.20 医学实验室

检测(3.8)源自人体的样本为诊断、监测、管理、预防和治疗疾病或评估健康提供信息

Note1:实验室可就检测的各方面提供意见,包括合适的选择、结果解释和进一步检测意见。

Note2:实验室活动包括检测前、检测中和检测后

Note3:检测种类包括但不限于:微生物学、免疫学、血液免疫学、生物物理学、细胞学组织和细胞、基因层面

3.21 患者

检测物的来源

3.22 即时检验POCT

在患者旁边或在患者所在地进行检测

来源:ISO/TS 22583:2019.3.11

3.23 检后流程

检后流程包括结果核对、检测结果的格式化、发布、报告和保留、临床样品的保留和储存以及废弃物处理

3.24 检前流程

按时间顺序，从用户需求开始，包括检测(3.8)申请、患者(3.21)的准备和识别、收集原始样品(3.25)、运送到实验室内(3.20)，直到检测(3.8)开始

3.25 原始样品

体液、组织或与人体相关的其他样本的离散部分，用于检测，研究或分析一个或多个数量或特征，以确定整体的特征

Note1:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)在其协调指导文件中使用术语“标本”来表示拟由医学实验室检测的生物来源样本

来源:ISO 18113-1:2022,3.1.65

3.26 质量指标

衡量一个物体的多个特征满足要求的程度

Note1:程度可以表示为，通过率%(在规定要求内的%)、失败率%(在规定要求外的%)、每百万次缺陷数(DPMO)或6sigma范围

Note2:质量指标可以衡量组织满足用户需求和所有操作过程质量要求的程度

3.27 中转实验室

将样品或数据提交检测的外部实验室Note1:实验室选择将样本或子样本转运检测，将数据进行分析或解释，或在常规检测无法进行时将其转交的实验室Note2:区别于按法规要求递交样本的实验室，或所谓的参考实验室，例如公共卫生、法医、肿瘤登记处，或按架构要求递交样本的中心(母)机构

3.28 样本

原始样本的一个或多个组分

3.29 正确度

大量重复测量值的平均值与参考值之间的接近度

Note1 :测量正确度非定量，因此不能用数字表示，但在 ISO5725-1 中给出了接近程度的测量方法

Note2 :测量正确度与系统误差呈负相关，与随机误差无关

Note3 :“测量准确度”不等于“测量正确度"Note4:对于定性检测，测量的正确度(一致度)可以用一致性来表示(即与参考值一致的百分比)

Note5:正确度是检验程序的一个属性，它反映了测量值与期望值或目标值之间的偏差。它被定性地描述为好或坏。如果测量的偏差是可接受的，则检测方法具有良好的正确度。

来源:ISO/EC 指南 99:2007.2.14

3.30 周转时间

检前、检中、检后中两个节点间的运行时间

3.31 验证

通过提供满足规定要求的客观证据，确认特定预期用途或应用的合理性

Note1:客观证据可以通过观察、测量、检测或者其他方式获得

Note2.“Validated”一词用于指定相应的状态

Note3:包括以下性能:测量正确度、测量精度(包括测量可重复性)和测量中间精度、分析特异性(包括干扰物质)、检测限和定量限、测量间隔、临床相关性、诊断特异性和诊断敏感性

来源:ISO/IEC 17000:2020,6.5

3.32 确认

真实性的确认，通过提供客观证据证明规定的要求已经得到满足Example1:确认检测系统的性能指标已达到Example2:确认可以满足目标测量不确定性的要求

Note1:指实验室确认测量系统的既定性能声明，如正确度、精密度、可报告范围，在进行人体样品检测结果可以在实验室重现的能力

Note2:客观证据可以是检测的结果，也可以是其他形式，例如进行替代计算或文件审查

Note3:在按照说明书中指示的方式进行检测和使用的情况下，使用一个新的ID 试剂前进行方法确认即可

Note4:“verified”指代相应的状态

来源:ISO/IEC 17000:2020,6.6