ISO 15189 医学实验室管理的国际统一标准介绍

ISO 15189 是专门针对医学实验室认可的准则，是国际上临床实验室的统一管理模式。 2003年2月国际标准化组织制定了专门针对临床试验时的管理标准，即ISO15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》（简称ISO15189）。

该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了 15个管理要素和８个技术要素，这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准 。

ISO15189规定了 中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求， 是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准，也是实验室生物安全管理的重要依据。

实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测/校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认。

ISO 15189 从管理和技术两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面，ISO 15189 详细说明了实验室组织和管理对质量管理体系、服务活动要素等方面的要求；在技术要素上，对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点作出了详细规定。

2002 年中国国家认证认可监督管理委员会正式批准采用 ISO 15189 制订我国国家标准，2007 年中国合格评定国家认可委员会（ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment CNAS）正式发表了 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（《Accreditation Criteria for theQuality and Competence of Medical Laboratories》），该准则为医学实验室质量和能力认可的专用要求，其内容等同采用了 ISO 15189 (2007)。

目前该标准最新版本为：ISO 15189 2022（2022年11月版），医疗软件网提供 ISO 15189 2022 中文版在线查阅（ 前言 、简介、1、2、 3、4、5、6、7、8 ）

一、管理要求

管理要求是针对实验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、持续质量改进等 15 个方面的要求。

1. 组织和管理    涉及主要内容包括：医学实验室或其所在组织应有明确的法律地位；医学实验室的服务内容包括适当的解释和咨询服务，并应能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要；医学实验室应遵守本准则的相关要求，经济或政治的因素不能影响检验结果；实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进；实验室管理层应确保在实验室内建立适宜的沟通程序，并就质量管理体系的有效性进行沟通。

2. 质量管理体系    质量管理体系应包括内部质量控制以及参加有组织的实验室间的比对活动。质量管理体系的方针和目标，应形成文件写入质量手册；对质量管理体系，应做到的事情一定要写入文件；写入文件的内容一定要做到；做到的事情一定要有记录。

3. 文件控制    实验室应采取相应措施对包括审核 / 批准、文件控制记录、文件的修改、电子文件的保存等在内的程序进行控制。所有与质量管理体系有关的文件均应有唯一识别措施并制订程序加以控制。

4. 合同评审    实验室如果以合同方式提供服务，应建立包括所用方法、实验室能力和资源（包括人力，物力和信息资源）、检验程序在内的能满足运行合同和临床需要的评审程序，并保存评审记录。如果在工作已经开始后需要修改合同，应重新进行合同评审过程。

5. 委托实验室的检验    实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室和会诊机构的执行能力；应定期评审与委托实验室的协议并应对其所有委托实验室进行登记。

6. 外部服务和供应    实验室管理层应建立其政策和程序并使其文件化，保证所购买的各项物品符合实验室的质量要求，并在使用前对采购的设备及消耗品应予以验证，并保存这些评价的记录和清单。

7. 咨询服务    实验室中的专业人员应就选择何种检验及服务提供建议，应提供对检验结果的解释。有关专业人员应定期与临床医生交流。

8. 投诉的解决    实验室应有相应的政策和程序对来自临床医生、患者或其他方面的投诉或其他反馈意见进行回馈和解决，从而维护客户对实验室的满意度和信誉度。

9. 不符合的识别和控制    实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合项予以识别和控制，如果在过程中对相关政策程序存在疑问，应立即实施相关程序来识别、记录和消除出现问题的根本原因，并应予以记录。

10. 纠正措施    纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本原因或潜在原因。原因经查明后应采取相应纠正措施。实验室管理层应对纠正措施的结果进行监控。

11. 预防措施    实验室应能确定潜在的不符合项的来源和所需的改进。如需采取相关预防措施，应制订和执行相关计划，以减少类似不符合项发生的可能性。

12. 持续改进    实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定期对所有的运行程序进行系统评审并制订改进措施的方案，归档并实行。实验室管理层应为实验室所有工作人员和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会。

13. 质量和技术记录    实验室应建立一套能对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序。所有记录均应清晰明确便于检索。实验室应制订相关的政策，明确规定与质量管理体系相关的各种记录的保存时间，并应该保存检验结果。

14. 内部审核    实验室应根据质量管理体系的规定进行定期的内部审核，并由质量主管或所指定的有资格的人员负责审核和实施。正常情况下，实验室每 12 个月应对质量体系的主要要素进行一次内部审核。

15. 管理评审    实验室管理层应对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务进行评审，管理评审的典型周期为每 12 个月一次。

二、技术要求

技术要求包括对人员、设备、设施、检验前中后程序和结果报告等在内的 8 个方面具体规定。

1. 人员    实验室管理层对所有人员的资格、责任及人事政策应有具体的工作描述。实验室管理层应保存全部人员的相关教育背景、专业资格、培训、工作经历，以及能力的记录。应有足够的人力资源满足工作的需求以及执行质量管理体系相关功能的需求。所有人员均应对患者的相关资料保密。

2. 设施和环境条件    实验室的工作环境和设施要能满足工作质量和人员安全的要求。实验室应合理分配空间，以保证完成工作任务。

3. 实验室设备    实验室应配置服务所需的全部设备。应确定设备（在安装时及常规使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。实验室应制订相应程序，规定设备的安全操作、运输、贮存和使用，以防止污染或损坏。设备均应得到相应的保护，数据及时修正。

4. 实验程序及其质量保证    实验程序包括「检验前程序」、「检验程序」和「检验后程序」三个部分。

1) 检验前程序；检验申请表中应包括足够的信息，实验室管理层应制订并实施正确采集和处理原始样品的专用指导书。原始样品采集手册中应包括检验项目、原始样品的管理、知情同意书、对患者的指导等内容。

2) 检验程序：实验室应使用经确认的程序来验证所使用的检验程序是否适合预期用途；所有的程序都应形成文件，并方便相关人员可以从工作站上查阅。

检验程序的质量保证：实验室应建立内部质量控制体系，以保证检验结果达到预期的质量标准；必要且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度；确保结果可溯源到 SI 单位；实验室应参加实验室间的比对活动，有明确的机制来判断在整个临床适用区间内检验结果的可比性；实验室应记录这些比对活动的结果并形成文件，必要时根据结果采取措施。

3) 检验后程序：被授权的人员应对检验结果进行系统性评审，评价其与可获得的患者相关临床信息的符合性，并授权发布检验结果。

5. 结果报告    实验室管理层应负责规范报告的格式；实验室管理层与检验申请者应共同负责确保检验报告在约定时间内送达合适的人员。实验室应保留所报告结果的文档或备份，以备快速检索。